原创力文档- 1、本文档共12页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
化妆品不良反应监测管理办法
一、选择题
1、《化妆品不良反应监测管理办法》是依据（）等法规、规章来制定。[多选题]*
A、《化妆品监督管理条例》√
B、《化妆品生产经营监督管理办法》√
C、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》
D、《化妆品标签管理办法》
2、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行职责有（）。[多选题]*
A、建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施√
B、调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施√
C、监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况√
D、组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作√
3、报告化妆品不良反应的内容应当（）。[多选题]*
A、真实√
B、完整√
C、准确√
D、及时
4、化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于（）日内转交平台内化妆品经营者处理。[单选题]*
A、1
B、3
C、5
D、7√
5、涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于（）日内书面报告电子商务平台经营者所在地省级药监部门。[单选题]*
A、5
B、10
C、15√
D、20
6、化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起（）年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。[单选题]*
A、1
B、3√
C、5
D、7
7、化妆品不良反应监测记录应当至少包括:（）、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。[多选题]*
A、报告者信息√
B、发生不良反应者信息√
C、症状或者体征√
D、不良反应严重程度√
8、属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录（）。[多选题]*
A、可能引发不良反应的原因√
B、分析评价情况√
C、后续风险控制措施√
9、化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查（）、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。[多选题]*
A、产品原料√
B、配方√
C、生产工艺√
D、生产质量管理√
10、严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下（）损害情形之一的反应。[多选题]*
A、导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等√
B、导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等√
C、导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的√
D、导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的√
11.以下哪个属于国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志?[单选题]*
A.
B.
C.
D.√
12.化妆品不良反应遵循（）的原则。[单选题]*
A.可疑即报√
B.严重即报
C.应报尽报
D.选择性上报
13.下列哪个普通化妆品备案编号格式是正确的[单选题]*
A.粤G网备字2022363274
B.粤G妆网备字2022363274√
C.粤D.国妆特字2022363274
14.下列哪个特殊化妆品注册证书编号格式是正确的?[单选题]*
A.国妆特字2022363274√
A.国妆特字G2022363274
B.粤G妆网备字2022363274
C.粤15.下列选项中，属于特殊化妆品的是（）。[单选题]*
A.洗面奶
B.面膜
C.牙膏
D.防晒霜√
16.化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构未按照《化妆品不良反应监测管理办法》规定开展化妆品不良反应监测的，按照（）处罚。[单选题]*
A.《化妆品监督管理条例》√
B.《药品管理法》
C.《化妆品生产经营监督管理办法》
D.《化妆品生产质量管理规范》
二、判断题
1、对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家监测机构应当组织国家监测基地开展分析评价，并自收到下一级监测机构报送的分析评价报告之日起5个工作日内形成分析评价报告报送国家药品监督管理局。（）[单选题]*
A、正确
B、错误√
2、省级监测机构应当结合下一级监测机构
文档评论（0）