《艾滋病防治技术指南 第4部分：确证实验室建设》.docx

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ICS

FORMTEXT13.100

CCS

FORMTEXTC50

32

FORMTEXT江苏省地方标准

DB32/T4688.4-2024

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FORMTEXT艾滋病防治技术指南

第4部分：确证实验室建设

FORMTEXTTechnicalguidelinesforHIVpreventionandcontrol

PartⅣ：ConstructionforHIVconfirmatorylaboratory

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/T4688.4-2024

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艾滋病防治技术指南

第4部分：确证实验室建设

范围

本文件规定了艾滋病确证实验室的设置与工作要求、人员、设施与环境、仪器设备、防护用品与试剂耗材、样本库与资料、数据库和质量管理方面的要求。

本文件适用于开展艾滋病抗体确证检测的疾病预防控制机构、医疗机构、妇幼保健机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等医疗卫生机构的艾滋病确证实验室建设。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS589病原微生物实验室生物安全标识

术语和定义

GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

艾滋病抗体确证试验HIVantibodyconfirmatorytest

一种确定受检者血液或体液中有无艾滋病病毒特异性抗体的检测方法，可做出艾滋病病毒抗体阳性、阴性或不确定的检测结果。

艾滋病确证实验室HIVconfirmatorylaboratory

可开展艾滋病病毒抗体确证实验以及艾滋病病毒抗体或/和抗原抗体筛查试验的实验室。

设置与工作要求

设置

艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、妇幼保健机构、计划生育技术服务机构等医疗卫生机构。

艾滋病确证实验室应经过省级卫生健康行政部门组织的技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病抗体确证检测工作。

工作内容

承担当地卫生健康行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。

建立职责范围内的艾滋病检测样本库。

收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测资料数据库。定期报送同级卫生健康行政部门和艾滋病确证中心实验室，并配合做好个案调查、登记等随访工作。

协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作，提供相应或必要的技术支持和指导。

人员

应至少配备5名检测技术人员，其中专职人员至少2名，具有副高级及以上卫生技术职称人员至少1名。

检测技术人员应在上岗前接受培训。上岗培训内容至少应包括：艾滋病疫情形势、相关法律法规，艾滋病病毒基本知识，艾滋病相关检测技术和实验操作，质量控制与质量保证，生物安全，职业暴露的预防和处理等。

检测技术人员应定期进行复培训。

检测技术人员应包含检测人、审核人、签发人。检测人应具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级及以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书；要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作，并经所在单位考核合格，持证上岗。审核人应具有2年以上艾滋病抗体确证检测工作经验，签发人应具有副高级及以上卫生技术职称，审核人和签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。

设施与环境

生物安全

艾滋病确证实验室应按GB19489、GB50346中二级生物安全实验室的标准建设，并通过二级生物安全实验室备案。实验室应按WS233要求建立并维持风险评估和风险控制制度，遵循“标准防护原则”。

功能分区

应有独立的血清学检测实验室，并设置防止节肢动物和啮齿动物进入与外逃的隔断。

实验室按功能分为清洁区、半污染区和污染区。污染区的面积不小于15m2，配备表面易清洁消毒耐腐蚀的实验台。

门窗

实验室的主入口、污染区的门应可自动关闭，半污染区的门应能单向锁定。

实验室的门应设可视窗、门锁，且门