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药品不良反应监测数据
汇总分析报告
（试行）
（201*年上半年/下半年）
****制药股份有限公司
药品不良反应监测数据汇总分析报告
（XXX企业）
说明：本报告中所涉及的表格均为制式表格，请按具体数据如实填写，所涉及的图均为举例，图中的数值均应参照报告中的具体数值。括号里的内容均为举例。
第一章药品不良反应/事件病例报告整体情况
一、报告总体情况
2016年1月1日至2016年6月30日（上半年）国家药品不良反应监测数据库收到标识为我企业产品在全国发生的ADR/ADE报告***份，经对企业、品种进行规整，删除非本企业报告情况（如品种名称、批号、企业名称等）、原料药、饮片、辅料、诊断试剂等无效报告，实际收到报告***份。其中新的ADR/ADE报告数量为***份，占总报告数的**%；严重ADR/ADE报告数***份，占总报告数的**%；新的严重ADR/ADE报告数***份，占总报告数的**%，死亡病例**份。（与前一年同期比较变化趋势，做图或表。）
**份药品不良反应/事件报告，共涉及**个品种（见表*），**例次，其中报告表总数排前三位的品种为：**；严重病例报告数量位列前三的品种为：**；新的一般报告数量位列前三的品种为：**。死亡病例报告**份，涉及**个品种，分别为：**（**例）、**（**例），已开展调查报告的**例。
表***年药品不良反应报告总体情况
序号
通用名称
报告总数
严重报告
新的一般报告
例数
构成比
例数
构成比
注：按报告总数排序
二、药品情况
（一）药品类别分析
***份ADR/ADE报告中，按药品类别统计，化药**例（占**%），中药**例（占**%），生物制品**例（占**%）；**份严重报告中，按药品类别统计，化药**例（占**%），中药**例（占**%），生物制品**例（占**%）。具体见图1。
图
图1药品类别统计
（二）药品大类分析
***份ADR/ADE报告中，按药品大类统计，排在第一位的是（中药）**例，涉及的前三位品种分别是……；排在第二位的是（抗微生物药）**例，涉及的前三位品种分别是……；排在第三位的是（主要作用于中枢神经系统的药物）**例，涉及的前三位品种分别是……。详见表*。
表*2016年上半年企业ADR/ADE报告涉及药品大类统计
序号
药品类别
品种（个）
一般（例）
严重（例）
总报告（例）
占比（%）
1
中药
2
抗微生物药
3
主要作用于中枢神经系统的药物
4
主要作用于呼吸系统的药物
5
主要作用于循环系统的药物
6
主要作用于消化系统的药物
7
维生素类用药
8
影响血液和造血系统的药物
9
主要作用于植物神经系统的药物
10
激素及其有关药物
11
临床各科用药
12
抗变态反应药物
13
调节水、电解质及酸碱平衡用药
14
生物及血液制品
15
主要作用于生殖系统及泌乳功能药物
16
主要作用于泌尿系统的药物
17
营养药
18
其它药物
19
麻醉药及其辅助用药
20
影响机体免疫功能的药物
合计
***份严重ADR/ADE报告中，按药品大类统计，排在第一位的是（抗感染类）药**例，涉及的前三位品种分别是……；排在第二位的是主要作用于中枢神经系统的药物**例，涉及的前三位品种分别是……。详见表*。
表*2016年上半年严重ADR/ADE报告涉及药品大类统计
序号
药品类别
品种（个）
严重（例）
占比（%）
1
抗微生物药
2
主要作用于中枢神经系统的药物
3
中药
4
主要作用于呼吸系统的药物
5
维生素类用药
6
主要作用于消化系统的药物
7
主要作用于循环系统的药物
8
影响血液和造血系统的药物
9
临床各科用药
10
主要作用于植物神经系统的药物
11
调节水、电解质及酸碱平衡用药
12
激素及其有关药物
13
生物及血液制品
14
抗变态反应药物
15
主要作用于泌尿系统的药物
16
麻醉药及其辅助用药
17
主要作用于生殖系统及泌乳功能药物
合计
（三）药品剂型分析
***份ADR/ADE报告中，按药品剂型统计，注射剂型**例，占比**%；片剂、胶囊剂等口服剂型**例，占比**%；其他剂型**例，占比**%。***份严重ADR/ADE报告中，注射剂型**例，占比**%；片剂、胶囊剂等口服剂型**例，占比**%；其他剂型**例，占比**%。（严重报告中注射剂型占比明显高于总报告中所占比例。具体见图2。）
图2
图2药品剂型统计
三、临床情况
（一）患者基本情况
1、性别分布
***份ADR报告中，有**份报告患者性别不详，不予计算。剩余的***份报告中，男性**份，占**%；女性**份，占**%，男女比例**:**。**份严重报告中，男性**份，占**%；女性**份，占**%，男女比例1.01:1。具体见图3。
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