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2023年-2024年执业药师之药事管理与法规自我检

测试卷B卷附答案

单选题（共40题）

1、关于药品追溯的有效实施要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家药品监督

管理局制定的药品追溯标准

B.药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯一追溯标

识

C.药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提

供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信

息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查

【答案】B

2、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学药

D.中成药

【答案】A

3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》严重感染、免疫功能低下合并感染可选

用

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊非限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物

【答案】B

4、下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。

A.社会信用代码

B.注册地址

C.经营范围

D.质量负责人

【答案】A

5、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级卫生行政部门

D.市级药品监督管理局

【答案】B

6、审核国家基本药物目录的机构是

A.卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.人力资源和社会保障部门

D.国家基本药物工作委员会

【答案】D

7、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或

调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市

级药品监督管理部门负责的许可事项是（）。

A.基本医疗保险定点零售药店资格审查

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

D.新药试行标准转正审批

【答案】C

8、生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】B

9、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14

号）药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并

执业注册”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】A

10、出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】C

11、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

【答案】A

12、批记录至少保存多久

A.1年

B.2年

C.药品有效期后1年

D.药品有效期后2年

【答案】C

13、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行

办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】D

14、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管

理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药

物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜

进行表决。

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管

理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】C

15、应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】A

16、《药品经营质量管理规范》要求药品验收