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药品流通监督管理办法全解课件

CATALOGUE目录药品流通监督管理办法概述药品流通环节的监督管理药品流通企业的监督管理药品流通质量安全的监督管理药品流通违法行为的处罚与监督药品流通监管的未来发展与展望

01药品流通监督管理办法概述

药品流通监督管理办法是指对药品从生产到消费全过程的监督管理制度，旨在保障公众用药安全、有效、可及。定义通过规范药品流通环节，加强对药品质量的监管，防止假冒伪劣药品流入市场，保障人民生命健康权益。目的定义与目的

药品生产、批发、零售企业及其它相关单位。药品流通全过程，包括采购、储存、运输、销售等环节。适用于国内药品市场流通监督管理，不包括进出口药品的监督管理。适用范围

依法监管科学监管公正公开社会共治监督管理原品流通监督管理工作应当依法进行，遵循相关法律法规和规章。采用科学的方法和手段进行监管，提高监管效能和科学性。监管工作应当公正、公开、公平，接受社会监督。加强与相关部门、行业协会等合作，共同维护药品流通秩序。

02药品流通环节的监督管理

药品批发环节的监督管理药品批发企业资质审查确保药品批发企业具备相应的资质和条件，符合国家相关规定。药品采购和销售记录管理建立完善的药品采购和销售记录，确保药品来源和流向可追溯。药品仓储和运输管理对药品的仓储和运输进行严格管理，确保药品质量安全。

处方药销售管理加强处方药的销售管理，确保处方药销售的合规性和安全性。药品陈列和展示管理对药品的陈列和展示进行规范管理，确保药品销售行为的合法性和规范性。药品零售企业资质审查确保药品零售企业具备相应的资质和条件，符合国家相关规定。药品零售环节的监督管理

03药品网络销售监管措施采取有效的监管措施，对药品网络销售行为进行全程监管，确保药品质量安全。01药品网络销售企业资质审查确保药品网络销售企业具备相应的资质和条件，符合国家相关规定。02药品网络销售平台管理对药品网络销售平台进行严格管理，确保平台合法、规范运营。药品网络销售的监督管理

03药品流通企业的监督管理

药品批发企业应具备相应的资质和条件，如《药品经营许可证》等。药品批发企业应建立完善的药品质量管理体系，确保药品质量安全。药品批发企业应加强药品购销管理，建立购销档案，确保药品来源合法、去向可追溯。药品批发企业应加强药品仓储管理，确保药品储存安全、有效品批发企业的监督管理

010204药品零售企业的监督管理药品零售企业应具备相应的资质和条件，如《药品经营许可证》等。药品零售企业应建立完善的药品质量管理体系，确保药品质量安全。药品零售企业应加强药品销售管理，确保药品销售合法、规范。药品零售企业应加强药品陈列管理，确保药品陈列符合规定要求。03

药品连锁企业应具备相应的资质和条件，如《药品经营许可证》等。药品连锁企业应加强药品配送管理，确保药品配送安全、有效。药品连锁企业应建立完善的药品质量管理体系，确保药品质量安全。药品连锁企业应加强门店管理，确保门店经营合法、规范。药品连锁企业的监督管理

04药品流通质量安全的监督管理

药品监管部门应定期对药品生产、经营和使用单位进行监督检查，确保药品质量符合相关法规和标准。定期检查药品监管部门可不定期进行抽检，对特定药品或生产批次进行质量检验，以确保药品质量。不定期抽检监管部门可对药品生产、经营和使用单位的现场进行检查，核实其质量管理体系的有效性和合规性。现场检查药品质量的监督检查

建立药品不良反应监测网络，收集药品不良反应信息，及时发现和报告药品安全问题。监测网络报告义务快速反应药品生产、经营和使用单位有义务报告药品不良反应事件，确保信息及时上报。监管部门应对不良反应事件进行快速评估，采取相应措施，保障公众用药安全。030201药品不良反应的监测与报告

药品生产、经营企业应制定召回计划，明确召回的范围、程序和责任人。召回计划企业发现药品存在安全隐患时，应主动召回相关批次药品，并向监管部门报告。主动召回监管部门发现药品存在安全隐患时，可责令企业进行召回，确保公众用药安全。责令召回药品召回的管理与实施

05药品流通违法行为的处罚与监督

包括药品批发企业未按规定建立并实施药品追溯制度、药品零售企业未按规定配备执业药师、药品生产经营企业未按规定进行质量抽查检验等。根据违法行为情节轻重，可采取警告、罚款、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等处罚措施。药品流通违法行为的认定与处罚处罚措施药品流通违法行为

药品监管部门对涉嫌违法行为进行立案调查，收集相关证据。立案调查对违法行为进行审查，依法作出行政处罚决定。审查决定将行政处罚决定书送达当事人，并监督执行。送达执行当事人对行政处罚决定不服的，可申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼药品流通监管的行政处罚程序

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