药品GMP认证现场检查工作程序和要求浙江药品认证检查中心课件.pptxVIP

药品gmp认证现场检查工作程序和要求浙江药品认证检查中心课件

CATALOGUE目录药品GMP认证概述药品GMP认证现场检查流程药品GMP认证现场检查要求药品GMP认证现场检查常见问题及处理药品GMP认证现场检查案例分析

01药品GMP认证概述

药品GMP认证是指对药品生产企业的生产和质量管理进行全面、严格的审查，确保其符合国家或国际药品生产和质量管理规范的要求。确保药品生产过程中的安全、有效和质量可控，保障公众用药安全和权益。GMP认证的定义和目的目的定义

通过GMP认证，企业可以确保药品生产过程中的各个环节得到有效控制，从而提高药品质量。提升药品质量GMP认证能够确保药品的安全性和有效性，为公众提供更加安全、可靠的药品。保障公众健康通过GMP认证，企业可以提升自身形象和信誉，增强市场竞争力。提升企业竞争力GMP认证是国际通行的药品生产和质量管理规范，通过认证的企业可以更好地融入国际市场。促进国际接轨GMP认证的重要性和意义

GMP认证的历史和发展起源GMP认证起源于20世纪60年代的美国，最初是为了确保疫苗的安全和有效性。国际发展随着药品生产和贸易的国际化，GMP认证逐渐成为国际通行的药品生产和质量管理规范，被世界卫生组织等国际组织广泛采纳和推广。中国发展中国自20世纪90年代开始推行药品GMP认证制度，经过多年的发展，已经建立了较为完善的药品GMP认证体系。

02药品GMP认证现场检查流程

企业向认证机构提交药品GMP认证申请，并提交相关资料。申请提交资料审核受理通知认证机构对申请资料进行审核，确定是否符合认证要求。对于符合要求的申请，认证机构发出受理通知，并确定现场检查时间。030201检查申请与受理

根据企业申请的认证范围，确定现场检查的具体内容和重点。检查内容根据企业实际情况和认证机构工作安排，确定现场检查的具体时间。检查时间选定具备相关资质和经验的检查员组成检查组，负责现场检查工作。检查人员检查计划的制定

检查组按照检查计划对企业进行现场检查，包括生产车间、仓库、实验室等场所。现场检查检查员对企业生产和质量控制过程中的记录进行收集和审核。记录收集与企业人员交流，了解企业生产和质量控制情况，询问相关问题。询问与交流检查工作的实施

检查员根据现场检查情况撰写药品GMP认证现场检查报告。报告撰写报告经过内部审核流程，确保报告内容准确、完整。报告审核检查报告的撰写与审核

将检查结果在企业网站或相关平台进行公示，以便公众了解认证情况。结果公示对于通过药品GMP认证的企业，认证机构发布公告并颁发证书。公告发布检查结果的公示与公告

03药品GMP认证现场检查要求

人员数量检查员数量应根据企业规模、产品类型和工艺流程等因素确定，以满足全面、细致的检查需求。人员资质检查员应具备药学或相关专业学历背景，并经过药品GMP认证培训，具备相应的专业知识和技能。回避制度检查员应遵守回避制度，避免与被检查企业存在可能影响检查公正性的关系。人员要求

被检查企业应提供完整的药品GMP相关文件，包括生产、质量、物料等方面的管理制度和记录。文件完整性文件应符合国家药品监管部门的相关规定，内容完整、准确、清晰，易于查阅和追溯。文件规范性文件应真实反映药品生产、质量控制等实际情况，不得伪造、篡改或隐瞒。文件真实性文件要求

标识清晰现场的设备、物料、区域等应有明确的标识，便于识别和管理。操作规范现场操作应符合药品GMP规范要求，遵守相应的操作规程和标准。现场整洁药品生产现场应保持整洁，无与生产无关的杂物，符合卫生和安全要求。现场要求

设备配置企业应根据药品生产需要，配置符合GMP要求的设备和设施。设备维护企业应建立设备维护保养制度，确保设备正常运行，延长使用寿命。设备校准企业应对关键设备进行定期校准，确保设备性能准确可靠。设备要求

03记录保存企业应按照规定期限保存相关记录，以便查阅和追溯。01记录完整企业应建立完整的生产、质量、物料等方面的记录，记录内容应全面、准确。02记录规范记录格式应符合国家药品监管部门的相关规定，内容清晰、整洁、易于识别。记录要求

04药品GMP认证现场检查常见问题及处理

总结词培训不足职责不明确操作不规范人员管理问员培训不足、职责不明确、操作不规范员工对药品GMP规范和操作规程缺乏了解，可能导致生产过程中出现偏差或失误。岗位责任不清晰，导致工作混乱或推诿扯皮现象。员工在生产过程中未能严格按照操作规程执行，影响产品质量和安全性。

文件管理问题文件不健全、记录不完整、执行不到位药品生产所需的SOP、工艺规程、质量标准等文件缺失或不完善。生产、检验等环节的记录不完整，无法追溯和核查。文件执行力度不够，员工未能严格遵守相关规定。总结词文件不健全记录不完整执行不到位

生产环境不达标、设备维护不当、卫生状况差总结