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药包材注册申请

聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片

申报材料

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×××公司申报资料目录

一、省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告

××××省食品药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告

二、国家食品药品监督局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质

量检验报告书。

××××省药用包装材料容器质量监督检验站检验报告书（三批）

三、国家食品药品监督管理局设置或确定的药包材料或者药品检验机构出具的洁

净室（区）洁净度检验报告书。

×××省医疗器械检验所出具空气质量监测检验报告书。

四、申报企业营业执照

企业营业执照复印件

五、申报产品生产、销售、应用情况综述

企业概况

生产和质量管理自查情况生产情况综述

销售情况综述

产品应用情况综述

六、申报产品的配方

聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片

聚氯乙烯固体药用硬片质量标准（YB液体包装用聚乙烯吹塑薄膜质量标准（QB1231-91）双组份聚氨酯胶粘剂质量标准

乙酸乙酯质量标准（GB3728-91）

七、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明

聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片生产工艺主要生产设备说明

主要检验仪器说明

八、申报产品的质量标准

聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片质量标准

九、三批申