降黄合剂Ⅰ号治疗慢性重型肝炎及其内毒素血症的临床研究的开题报告.docxVIP

降黄合剂Ⅰ号治疗慢性重型肝炎及其内毒素血症的临床研究的开题报告

【摘要】本研究旨在探讨降黄合剂Ⅰ号治疗慢性重型肝炎及其内毒素血症的临床疗效和安全性。设计随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，招募200例符合入选标准的慢性重型肝炎患者，随机分为治疗组和对照组，治疗组口服降黄合剂Ⅰ号加常规治疗，对照组口服安慰剂加常规治疗，疗程12周，观察并比较两组患者肝功能指标、病毒学指标及血清内毒素水平的变化，并记录不良反应发生率进行安全性评价。预期结果是降黄合剂Ⅰ号治疗慢性重型肝炎及其内毒素血症具有较好的临床疗效和安全性。

【关键词】降黄合剂Ⅰ号；慢性重型肝炎；内毒素血症；临床研究；随机双盲安慰剂对照

【研究背景】慢性重型肝炎是一种常见的严重疾病，其特点是肝功能失调、肝细胞坏死、纤维化和肝硬化。该病的发生和发展与乙型、丙型病毒感染、饮酒、药物中毒等因素有关。内毒素是指在细菌感染过程中释放到宿主体内的一类生物活性分子。在慢性重型肝炎中，肝细胞的破坏和细胞膜的受损会导致内毒素释放到血液中，进一步引起免疫系统的反应，造成病理损伤。因此，降低内毒素水平可以缓解免疫系统的反应，保护肝细胞。

目前，对于慢性重型肝炎及其内毒素血症的治疗，常用的方法包括抗病毒治疗、免疫调节治疗和对症治疗等。但存在的问题是这些治疗方法的疗效不确定，治疗过程中容易出现不良反应，且缺乏针对内毒素水平的控制方法。因此，有必要探索一种有效的治疗方法。

降黄合剂Ⅰ号是一种中药复方，主要由黄芩、黄连、栀子和大黄等组成。该复方具有清热解毒、泻火通便、利胆等作用，可用于治疗慢性重型肝炎。前期的研究表明，降黄合剂Ⅰ号对于肝功能指标、病毒学指标和血清内毒素水平均有一定的改善作用。但是缺乏高质量的随机双盲临床试验证明其疗效，因此有必要进一步进行临床研究。

【研究方案】本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共招募200例符合入选标准的慢性重型肝炎患者，随机分为治疗组和对照组，每组100例。治疗组口服降黄合剂Ⅰ号加常规治疗，对照组口服安慰剂加常规治疗，均为口服给药，每日3次，疗程12周。常规治疗包括肝保肝、调节免疫功能等措施。本研究的入选标准如下：

1.符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》诊断标准的慢性重型肝炎患者；

2.年龄在18岁-65岁之间；

3.肝功能损害较为明显，ALT、AST、总胆红素等指标超过正常值的1倍以上；

4.病程大于6个月，在疗效观察期内未接受过本药物治疗；

5.愿意参加本研究并签署知情同意书。

本研究的排除标准如下：

1.合并有其他器官功能不全或重要内脏器官疾病；

2.肝功能失代偿，分级达到C级；

3.合并有心脏、肾脏等严重疾病；

4.曾接受肝移植手术；

5.对试验药物或安慰剂过敏。

本研究的主要观察指标包括肝功能指标（ALT、AST、总胆红素等）、病毒学指标（HBVDNA、HCVRNA等）、血清内毒素水平（内毒素和肠道转运蛋白等）和不良反应发生率等。疗效评价采用标准规定的疗效评价标准进行。

【预期结果】本研究预期结果是降黄合剂Ⅰ号治疗慢性重型肝炎及其内毒素血症具有较好的临床疗效和安全性，可以显著改善肝功能指标、病毒学指标和血清内毒素水平，减少不良反应发生率。该研究结果可为临床治疗提供参考。