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什么是一类、二类、三类医疗器械

一、医疗器械的分类

第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器

械。

第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,

对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单

位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可

证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2融.资赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生

产企业在本企业《