医疗器械经营许可(三类)资料填写明细.pdf

写明细

(电子版)格式要求：

1。所有材料放在一个文档内，并按顺序整理．不要做成压缩包。

2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

３。必须为woｒd形式,其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。

4。所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁

协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证

真实性。请注意排版,建议每页张扫描件.证件上的所有字必须清晰,照片必须

五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表.

１．申请表为4页,保持完整,不要改动任何地方。

2。住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更,请先变更营业执

照。或者填现有营业执照的住所(注册地址)，等营业执照变更后,再

申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3。面积请按租赁合同／房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一

致.

4。变更表,许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证

一致。许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5。申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房

间号。如须变更地址,请按租赁协议或房产证/购房合同来写.如未变

地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，

一二类的请删除。请注明６821医用电子仪器设备(是否包含植入式

）。如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏

器除外),请补充生产企业或供应商的培训证明。

申请报告、自查报告。

1。有变更事项请在申请报告中写明。

2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局20１4年

第5８号令）的自查报告.对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚

贵公司具体的详细的信息。请用文字表述，不要做成表格，不要原原

本本的复制该规范.

3。登记变更(企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字

性变更）无需自查报告。4。申请报告写清楚申请事项，简述公司基

本信息,不要写得太简单.法律法规只写《医疗器械经营质量管理规

范》。

三、企业法人营业执照、组织机构代码证(三证合一、统一

社会信用代码可不提供)。

1。营业执照上的地址必须与医疗器械经营许可证上的住所一致．

２.营业执照上的经营范围,必须包含“三类医疗器械的批发（销售）

的相关内容。

四、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、

专业、职称、职务),企业法人代表、企业负责人、质量管理

复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不

在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件。

１。医疗器械从业人员花名册,按照以下职位顺序写，法人、企业负

责人、质量负责人、2名专职质检人员,并且也以此顺序来排列个人

资料。一个人对应一份个人资料。花名册的专业，请严格按照学历证

上的专业填写，必须一致.按照以下要求排列人员资料．法人：身份

证.企业负责人:身份证、学历证。质量负责人：身份证、学历证、健

康证、不兼职承诺书。质检员A、B：身份证、学历证、健康证、不

兼职承诺书。

个人资料部分：法人身份证；企业负责人身份证、学历证;质量负

责人、2名专职质检员身份证、学历证、健康证明,不兼职承诺书。

其中学历证指毕业证或职称证;健康证明指当年的健康证或体检报告，

有效期1年。

3.企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。此规定为《湖南

省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准》。

４.质量负责人：“应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器

械、生物医学工程、机械、电子、医学、化学、药学、护理学、康复、

检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同

时，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。此规定为

《医疗器械经营质量管理规范》（国食药监局20１4年第58号令）

第四章人员与培训第十一条

应具有医疗器械或相关专业大专以上学历

或相关专业初级以上职称（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机

械、电子、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)。

6。超过国家法定退休年龄的人员担