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厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告

目录：

一、风险评估报告批准页

二、概述

三、风险评估小组及风险评估时间

四、风险评估目的

五、评估流程

六、风险等级评估方法（FMEA）说明

七、支持性文件

八、风险评估实施

九、风险控制措施实施

十、风险评估结论

一、风险评估报告批准页

起草：XXX

审核：XXX、XXX、XXX、XXX

批准：XXX

日期：（相应日期）

二、概述

本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增

加生产设备和设施。为确保增加的厂房、设施、设备不会对现

有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风

险评估。

三、风险评估小组及风险评估时间

本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、

XXX。评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶

段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段评

估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

四、风险评估目的

1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；

2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发

生质量风险的措施；

五、评估流程

1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与

交叉污染、防止混淆与差错的措施；

2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA

技术（失效模式与影响分析）；

3、提出预防质量风险发生的措施。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明

使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失

效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。

七、支持性文件

公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。

八、风险评估实施

根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评

估。

九、风险控制措施实施

根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确

保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质

量风险。

十、风险评估结论

根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品

和新增产品造成质量风险。提出的预防质量风险发生的措施将

得到实施。

1.风险评估实施

通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、

风险分析、风险评价、风险降低。具体内容见“厂房、设施设

备变更风险评估表”。

2.支持性文件

以下是支持性文件的序号和名称：

1.厂房管理、维护保养规程

2.质量风险管理规程

3.清场管理规程

4.设备管理规程

5.药品生产质量管理（2010版）

3.风险水平分类

根据RPN值，将风险分为低风险水平（RPN8）和中等

风险水平（8≤RPN≤16）。

4.第一阶段厂房、设施设备变更风险评估表

对厂房、设施设备变更进行风险评估，拟采取措施后的等

级编码如下：

设备选型不合理，没有针对增加设备的使用维护保养及清

洁规程，未经过确认证。可能的不良事件重程度为S严。起

始RPN为P可能性×D可检测性×S严重程度=4×2×4=32.

拟采取的措施为：制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增

加设备施实确认。

设计不符合生产要求GMP规范，没有相应的使用维护保

养及清洁规程，未经过确认。可能的不良事件重程度为S严。

起始RPN为P可能性×D可检测性×S严重程度=4×2×4=

32.拟采取的措施为：针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，

制定纯化水系统使用、维护保养及清洁规程；纯化水监控规程

及纯化水质量标准。

对拟增设备、设施使用维护保养不当。可能的不良事件重

程度为P可能。起始RPN为P可能性×D可检测性×S严重

程度=4×4×2=32.拟采取的措施为：增加设备设施后对操

作人员进行理论和实操培训。

5.第二阶段厂房、设施设备变更后回顾风险评估表

对厂房、设施设备变更后进行回顾风险评估，拟采取措施

后的等级编码需要重新评估。