新药立项调研方法及评估思路.pdfVIP

确定药物研究方向、研

究计划的一系列过程，结果以新药立项可行性分析报告或新药立项评估报告呈现。一款药从

早期的靶点发现，到对疾病领域的理解并做出适配分子的产品，最后能在临床阶段以最高的

效率、最好的质量推出来，需要通过立项环节进行梳理指导，因此新药立项调研在整个新药

研发过程中具有非常重要的意义和地位。

创新药立项调研评估是一项高度专业化、多维度、多目标的系统工程，包含市场调研、项目

策划、可行性分析、风险评估、专利保护和团队执行系列流程。在创新药药品立项调研评估

中，情报收集分析、药品立项品种筛选、项目论证和项目决策是影响项目成功的重要环节，

需要掌握科学方法。

1.新药立项调研方法——情报收集分析

药品调研立项情报收集分为信息检索、信息整理及情报分析。值得注意的是，信息不等于情

报，数据信息只有经过专业的分析后才有情报价值。在信息检索中，要避免陷入单一渠道搜

集误区中，需相互印证，去伪存真后整理分析，形成有效情报。

药品立项信息主要分为市场信息、技术信息、研发现状及知识产权和政策四大模块。如下：

药品信息检索方法可在搜索引擎（百度，谷歌）、官网免费数据（NMPA、CDE、WHO、FDA、

PMDA、clinicaltrials等）、部分免费数据库（drugbank、药物在线等）、免费的期刊文献、

各国专利局、各国免费药典进行收集，这类平台属于公开性数据，基本不收费，但存在查询

费时、数据不全、更新不及时，对信息检索人员要求较高等缺点。

近些年，随着医药行业数据需求的发展，医药大数据服务商提供了较为高质量的数据库产品，

具有信息更新及时、收入较全面、信息进行分类和整理、初步信息分析功能等特征，大大提

高了新药立项调研效率。如服务了上百家医药立项调研评估的药融咨询品牌，他们基于自建

的数十亿级BCPM数据矩阵独特优势，可在旗下全球药物研发数据库、中国药品审评数据

库、中国临床试验数据库、药品招投标数据库、药品销售数据库、政策法规数据库等多个数

据库中快速完成立项调研评估的信息收集及分析处理。

值得一提的是，相对于药企来说，深耕大数据服务的医药咨询公司在情报收集这一方面更为

高效精准。除去自建数据库优势，以药融咨询为代表的医药大数据咨询服务商，还自带数据

支持部门，在立项调研时，可通过专业手段在公开渠道快速收集各类重要信息，保证报告的

真实性、完整性。除此之外，由于长达数十年的行业深耕，其积累了大量行业数据/报告，

拥有上千万商业数据资源，随时可调动查询行业权威信息情报及论文、指南、政策、新闻、

年报等公司官方公布信息。

2.新药立项调研方法——药品立项品种筛选

药品立项品种筛选和布局是新药研发立项的核心内容，也是项目成功的关键。那如何做好创

新药药品立项品种筛选，有哪些重要方法和思路呢？下面四大原则必须优先考虑。

A公司类型，战略，营销体系和制造能力；

B项目来源途径（自主研发、投资并购、License-in、MAH、独家代理、贴牌）；

C项目大的治疗的类别、人群；

D项目前景和可行性四大原则。

在四大原则基础上，药品项目初步筛选要结合市场（项目的特征及差异化、企业的核心竞争

力、患者的需要以及变化、竞争对手的动态、产品的市场集中度）、技术（自身技术特点、

外部技术供给特点、技术壁垒、竞争对手的技术特点、用户对技术的要求）、政策（仿制药

集采、医保政策、创新药政策、药品注册的相关政策）等影响因素进行综合评价，才能更好

筛选潜力品种，选择优质的研发竞争赛道。

3.新药立项调研方法——创新药立项项目论证和项目决策

创新药药品立项项目论证指的是对项目战略一致性、专利技术壁垒等技术可行性、政策竞争

程度和时间等现实可行性进行专家咨询、多部门联合讨论、多层次分析的论证，以科学方法

验证项目的可执行性。据了解，专业医药咨询服务公司基本建立了自己的融媒体矩阵，借此

链接医药圈人脉为自身业务开展提供智力支持。如药融咨询的药融圈，目前已链接40000+

医药行业精英，包含医药企业领袖、医疗专家、研发审评专家、市场专家等等。

创新药药品药品项目的决策指的是以客观信息作为决策的主要依据，降低决策过程中的主观

个人因素；同时建立有效的决策机制，避免决策过程中信息沟通问题导致的决策风险。通过

项目论证和项目决策，提升立项的落地性和科学性.

总的来说，创新药立项调研是新药研发过程中至关重要的一环，通过科学的方法进行信息收

集和分析，确定药物研究方向和计划，可以有效地提高新药研发