- 1、本文档共19页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
2020新版GCP试题集
第一部分单选题(90题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】:B
2、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A.具有良好的医疗条件和设施
B.具备处理紧急情况的一切设施
C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意
【答案】:D
3、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A.设盲B.稽查
C.质量控制D.视察
【答案】:A
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】:B
5、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
【答案】:D
6、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业
C.至少有一人来自其他单位
D.至少一人接受了本规范培训
【答案】:D
7、下列哪项不是申办者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】:C
8、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
【答案】:C
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.科学
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.尽可能避免伤害
【答案】:A
10、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】:D
11、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】:C
12、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
13、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况
C.出席会议委员的研究项目
D.出席会议委员的签名
【答案】:C
14、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
【答案】:D
15、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
【答案】:D
16、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
【答案】:D
18、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A.临床试验研究者
B.临床试验药品管理者
C.临床试验实验室人员
D.非临床试验人员
【答案】:D
19、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A.1998.3B.2003.6
C.1997.12D.2003.8
【答案】:B
20、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:A
21、申办者申请临床试验的程序中不包括:
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
【答案】:C
22、伦理委员会会议的记
您可能关注的文档
- 中国历史文化知识题库100道含完整答案(有一套).docx
- 2024年马原题库含答案(巩固).docx
- 2024年四川工程职业技术学院单招综合素质考试题库有精品答案.docx
- 安全员上岗考试试题(考试直接用).docx
- 大学计算机基础考试试题200道及完整答案【名师系列】.docx
- 2024年明达职业技术学院单招综合素质考试题库附答案(研优卷).docx
- 2024年GCP题库题库精选.docx
- 2024年山东省枣庄市高职单招职业适应性测试题库及答案(各地真题).docx
- 2024年西安航空职业技术学院单招职业技能测试题库附答案(预热题).docx
- 2024年大学计算机基础等级考试题库含完整答案【名师系列】.docx
- 科德数控-市场前景及投资研究报告:高端五轴,加速应用拓展、出海.pdf
- 特斯拉-市场前景及投资研究报告-Optimus,特斯拉进阶.pdf
- 南非茶饮目标客户分析报告-外文版培训课件2024.6,temu,tiktok.pdf
- 印度人工智能AI工具品牌分析报告:Google Bard-外文版培训课件2024.6,temu,tiktok.pdf
- 阿特斯-市场前景及投资研究报告-储能第二成长曲线,股权激励,发展信心.pdf
- 英维克-市场前景及投资研究报告-算力+能源精密温控,全链条成长,核心资产,液冷产业链.pdf
- 深圳瑞捷-市场前景及投资研究报告-第三方评估,客群结构优化,加速转型.pdf
- 南非餐盒用户目标客户分析报告-外文版培训课件2024.6,temu,tiktok.pdf
- 7月PMI数据点评:经济增长动能有待增强-240821-甬兴证券-10页.pdf
- 信息技术产业行业研究:OpenAI大模型再升级,看好技术发展带来的产业机会.pdf
文档评论(0)