生物诊断试剂行业市场现状、商业模式、行业壁垒及竞争格局分析（智研产业百科词条）.pdf

生物诊断试剂

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智研产业百科·产业研究第一站/生物诊断试剂/

生物诊断试剂

一、定义及分类1

二、行业政策2

三、发展历程3

四、行业壁垒4

1、市场准入壁垒4

2、技术壁垒4

3、资本壁垒4

4、品牌壁垒4

五、产业链5

1、行业产业链分析5

2、行业领先企业分析6

（1）迪安诊断技术集团股份有限公司6

（2）郑州安图生物工程股份有限公司7

六、行业现状8

七、发展因素9

1、机遇9

（1）政府高度重视医疗健康领域的发展9

（2）人口老龄化驱动慢病管理需求增大9

（3）科技创新推动生物诊断试剂行业发展9

2、挑战9

（1）企业面临技术创新与更新换代的压力9

（2）市场监管日益趋严10

（3）行业竞争日益加剧10

八、竞争格局11

九、发展趋势13

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一、定义及分类

生物诊断试剂是用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制剂。这些试剂可

以通过检测取自机体的某一部分（如血清）来判断疾病或机体功能。按照不同用途，生物诊断试剂可

以分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。其中，体内诊断试剂主要用于皮内诊断，通过观察人体

对特定抗原的反应来进行诊断；而体外诊断试剂则主要用于对人体样本进行体外检测，通过模拟人体

内部环境，让诊断试剂与样本中的特定物质发生反应来进行诊断。

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二、行业政策

近年来，我国政府高度关注生物诊断试剂产业的创新发展，并将其作为生物技术领域的重要组成

部分进行重点扶持。为了促进生物技术的科研创新及产业化发展，政府出台了一系列具有针对性的产

业政策。其中，2022年5月，国家发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》，不仅对生物经济进

行了全面布局和规划，还提出支持生物诊断技术等关键领域的创新突破和产业化应用。值得一提的是，

针对中老年群体，2024年1月，国务院发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，重点提

出发展抗衰老产业，推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛

查产品和服务。这为生物诊断试剂行业提供了广阔的市场空间和发展机遇。这些政策不仅为行业提供

了明确的发展方向和目标，而且为企业提供了有力的政策支持和市场保障。在良好的政策环境下，生

物诊断试剂行业有望实现快速发展和突破，为我国的医疗健康事业作出更大的贡献。

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三、发展历程

中国的生物诊断试剂事业起步虽晚，但发展势头迅猛。在新中国成立之初，国内生物试剂行业几

乎处于空白状态。20世纪50年代，国家实验室开始主导试剂的研发与生产，虽然主要集中在基础实

验试剂上，但为国产试剂的发展奠定了初步基础。70年代中期到20世纪末，随着改革开放的深入和

科研水平的提高，中国诊断试剂行业开始进入初步发展阶段。在这一时期，中国生物制品工业协会的

成立标志着行业组织的形成，试剂的研发生产逐渐在规模和品类上得到扩大和丰富。进入21世纪后，

中国的诊断试剂行业迎来了快速发展阶段。随着国内科研水平的不断提高和临床需求的增加，中国生

物试剂行业进一步发展，产品品质和技术水平得到显著提升。同时，国家也发布了一系列政策法规，

进一步规范了生物试剂的研发生产和销售行为，行业进入快速发展