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2024年GCP题库题库

第一部分单选题(90题)

1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员

C.非委员的专家D.非委员的稽查人员

【答案】：B

2、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

【答案】：C

3、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】：D

4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A.药品B.标准操作规程

C.试验用药品D.药品不良反应

【答案】：B

5、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

6、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的

【答案】：D

7、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】：D

8、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A.设盲B.稽查

C.质量控制D.视察

【答案】：A

9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A.严重不良事件B.药品不良反应

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A

10、知情同意书上不应有：

A.执行知情同意过程的研究者签字

B.受试者的签字

C.签字的日期

D.无阅读能力的受试者的签字

【答案】：B

11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】：B

12、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？

A.不受到歧视B.不受到报复

C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品

【答案】：C

13、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

【答案】：B

14、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

【答案】：D

15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

【答案】：C

16、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

【答案】：C

17、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案B.试验监查

C.药品生产D.试验稽查

【答案】：C

18、申办者对试验用药品的职责不包括：

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量

【答案】：C

19、申办者申请临床试验的程序中不包括：

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

【答案】：C

20、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？

A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

【答案】：D

21、下列哪项不是申办者的职责？

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系