4溶解度测定技术.pptx

基本原理药物的溶解度是指在一定温度下，在一定体积的溶剂中药物形成饱和溶液时的浓度。溶解度的大小，表明一种药物在某一溶剂中被分散的难易程度。溶解度测定用于药品鉴别时，只需要测定药品的近似溶解度，而不需要测定药品在某个溶剂中的准确溶解度，测定的近似溶解度符合药品外观项下的溶解度要求时，该项鉴别即符合要求。

基本原理药品的近似溶解度名称含义极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30ml中溶解略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30~不到100ml中溶解微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000~不到10000ml中溶解几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解

测定方法任务：氯化钠的溶解度检查

测定方法任务：氯化钠的溶解度检查01查药典凡例试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

测定方法任务：氯化钠的溶解度检查01查药典凡例【氯化钠】本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。02查药典正文名称含义易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解

测定方法任务：氯化钠的溶解度检查01查药典凡例02查药典正文03称取供试品

测定方法任务：氯化钠的溶解度检查01查药典凡例02查药典正文03称取供试品04准备溶剂溶解

测定方法任务：氯化钠的溶解度检查01查药典凡例02查药典正文03称取供试品04准备溶剂溶解05规定时间内振摇并观察

测定方法任务：氯化钠的溶解度检查01查药典凡例02查药典正文03称取供试品04准备溶剂溶解05规定时间内振摇并观察06结果判定

测定方法药品溶解时，药物的分子结构不发生改变，是一种物理性质。试验仪器与供试品应提前置于25℃±2℃的实验环境中。原料标准中描述，制剂中不描述。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项下作具体规定。

注意事项药品溶解时，药物的分子结构不发生改变，是一种物理性质。试验仪器与供试品应提前置于25℃±2℃的实验环境中。原料标准中描述，制剂中不描述。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项下作具体规定。