医疗器械GCP试题1套.docx

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医疗器械GCP试题

第一部分单选题(90题)

1、伦理委员会应成立在:

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

【答案】:B

2、以下哪一项不是研究者具备的条件?

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力

【答案】:D

3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A.试验方案B.试验监查

C.药品生产D.试验稽查

【答案】:C

4、下列哪项不正确?

A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

【答案】:B

5、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】:D

6、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

A.不良事件B.严重不良事件

C.药品不良反应D.病例报告表

【答案】:A

7、试验病例数:

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定

D.由申办者决定

【答案】:C

8、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

A.向卫生行政部门递交申请即可实施

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实施

D.需报药政管理部门批准后实施

【答案】:A

9、下列哪项不是申办者的职责?

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

【答案】:C

10、申办者提供的研究者手册不包括:

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据

【答案】:D

11、申办者对试验用药品的职责不包括:

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量

【答案】:C

12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?

A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

【答案】:C

13、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

A.在中国有法人资格的制药公司

B.有中国国籍的个人

C.在中国有法人资格的组织

D.在华的外国机构

【答案】:B

14、以下哪一项不是研究者具备的条件?

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的所需的人员配备

D.承担该项临床试验的组织能力

【答案】:D

15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的处方组成及制造工艺

【答案】:B

16、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查B.质量控制

C.监查D.视察

【答案】:A

17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

【答案】:D

18、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】:D

19、保障受试者权益的主要措施是:

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】:C

20、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

【答案】:B

21、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

A.共十五章六十三条

B.共十三章六十二条

C.共十三章七十条

D.共十四章六十二条

【答案】:C

22、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书

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