程序作业文件汇编.docVIP

ISO13485:2003

程序/作业文件汇编

进货检验规程

为了确保进货商品质量，提供验证的依据，便于指导验证人员执行，特制定此规程。

此规程由公司质管科参照GB15180-1995《一次性使用无菌注射器国家标准》、GB8368-1995《一次性使用无菌输液器国家标准》制订而成，规定了该两类产品的检验要求。

一次性使用输液器检验规程

一、抽样方案

将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL(不合格质量水平)均按该产品国家标准进行。二、检验

1、包装检测:目测

(1)单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。

(2)中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。

(3)外包装的信息应符合YY/T0313的要求。

2、外观尺寸检测:卷尺、游标卡尺、千分尺、目测

随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、

塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。

0.1用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径(φ5.2?)，尖端长度(28?1mm);软度外0.2mm

径不小于6.5mm。

卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。

用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。

3、性能检测

(1)物理要求:专用设备

微粒污染:用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml;大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。

密封性:把输液器安装在专用设备上，浸入20~30?水中，通入高于20kPa的大气压保持10秒钟，应不漏气。

连接强度:各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。

(2)化学要求:专用设备

易氧化物:检验液和空白液消耗KMnO的体积之差应超过2.0ml。4

金属离子:检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。

酸碱度:检验液与空白液PH值差不超过1.5。

(3)生物要求:专用设备

无菌、无热源试验:参照GB/T14233.2的要求进行。

一次性使用无菌注射器检验规程

一、抽样方案

将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL(不合格质量水平)均按该产品国家标准进行。二、检验

1、包装检测、目测

(1)单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封性是否良好，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。

(2)中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合产品标准要求，并附有合格证。

(3)外包装的信息应符合YY/T0313的要求。

2、外观尺寸检测:游标卡尺、千分尺、目测

随机抽取样品，打开单包装，检查注射器的外观表现是否清洁无杂质，无毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷，外套应透明无气泡。

用游标卡尺测量注射器锥头孔尺寸不得小于1.2mm，锥头轴线与外套内壁表面最近点距离不得大于4.5mm。

3、性能检测

(1)物理性能:专用设备

滑动性能:在规定的拉、推力作用下，滑动应良好，无卡滞。

器身密合性:将注射器吸入标准容量的水，加上规定的轴向压力、倒向力，对对芯杆作用30秒，外套同活塞接触间无漏液现象。

锥头密合性:在300kPa水压作用下，保持30秒，圆锥接头没有水滴下，抽吸时，无连续明显气泡。

(2)化学性能:专用设备

重金属含量:浸取液重金属含量同空白对照液对照，铅、锌、锡、铁总含量?5ug/ml，镉含量应?0.1ug/ml。

易氧化物:浸取液与等体积空白对照液相比，0.002mol/LKmnO溶液消耗量之差应4

?0.5ml。

酸碱度:注射器浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0PH值。

(3)生物性能:专用设备

供试液制作:用无菌操作技术，取3支注射器，注入无菌、无热源0.9%NaCl溶液达到满刻度，并在37?+3?条件下保持8h+12min，排出各注射器内的供试液，合盛于硼酸盐玻璃容器中备用。

无菌试验:取6支注射器样品，在无菌室内注射器吸入0.9%NaCl注射液至满刻度，回拉芯杆，使活塞稍离液面振摇5次。按GB/T14233无菌试验法进行试验，应符合规定的要求。

热原试验:取制好的供试液，按GB/T14233热原试验法进行试验，应符合规定的要求。

溶血试验:注射器溶血率不超过5%。

异常毒性试验:取5只1