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YH-400封口机清洁
验证方案
起草日期：______________
批准日期：______________
批准人：______________
修订历史
变更控制
版本修订日期修订原因执行日期
号
新建设施，根据新版GMP要求
00
验证
方案制订
部门签名日期
设备工程部
方案审核
部门签名日期
生产管理部
质量管理部
设备工程部
方案批准
批准人批准日期
1.目的
证明YH-400封口机按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品
时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染。
本次设备清洁验证是针对藿香正气水产品的清洁效果验证，若用该
设备生产其他品种时，应重新制定清洁验证方案。
设备名称：____________________设备型号：_____________
安装位置：____________________设备负责人：___________
2.验证时间
第一批：_______年_______月_______日至_______年_______月
_______日
第二批：_______年_______月_______日至_______年_______月
_______日
第三批：_______年_______月_______日至_______年_______月
_______日
3.接受标准
序号项目接受标准检测方法
1性状无肉眼可见异物或杂质。目视观察
陈皮（以橙皮苷计）
2含量液相色谱法
≤10ppm/ml
细菌总数：100个/ml
3微生物限度霉菌总数：100个/ml微生物限度法
大肠埃希菌：不得检出
4.验证小组及人员职责
4.1验证小组
部门职务组内职务姓名
设备工程部经理组长
生产管理部车间主任副组长
生产管理部岗位操作员组员
中心化验室理化检验员组员
微生物检
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