GB/T 38497-2020内镜消毒效果评价方法.pdf

ICS11.080

c50GB

中华人民共和国国家标准

GB/T38497-2020

内镜消毒效果评价方法

Evaluationmethodofendoscopicdisinfectioneffect

2020-03-06发布2020-10-01实施

国家市场监督管理总局申＃

国家标准化管理委员会保叩

GB/T38497-2020

前言

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准由中华人民共和国卫生健康委员会提出并归口。

本标准起草单位s江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、

山东省疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心。

本标准主要起草人＝徐燕、王玲、派流波、戴彦臻、孙启华、沈瑾、罗亚、沈开成、:XIJ链、史绍毅、王鬼、

崔树玉、李涛、吴晓松、椿宏亮、常桂秋、李炎、陈越英、林玲、邹辰明、李齐天、张伟。

I

GB/T38497-2020

内镜消毒效果评价方法

1范围

本标准规定了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机（简称消毒机）的消毒效果的评价原则和试验

方法。

本标准适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件。

GB28232臭氧发生器安全与卫生标准

GB28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

GB/T38502消毒剂实验室杀菌效果检验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内镜endoscope

一种具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等，可以经口腔进入胃内或经其他天然孔道进

入体内的诊疗设备。

3.2

内镜消毒Jlljendoscopedisinf•配tant

用于内镜消毒并能达到消毒效果的化学制剂。

注z包括商品化的消毒剂与即产即用的消毒剂．

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CFU菌落形成单位（ColonyFormingUnit)

5评价原则

5.1检测要求

5.1.1内镜消毒剂的消毒效果鉴定

应做实验室试验和模拟现场试验。

1

GB/T38497-2020

5.1.2内镜消毒机的消毒效果鉴定

自产消毒剂的，应做实验室试验、模拟现场试验。

外带消毒剂的，消毒剂应符合我国消毒产品管理的相关规定，应进行实验室试验，试验结果应符合

5.2.1.1的要求，同时消毒机应做模拟现场试验。

5.2评价指标

5.2.1杀灭微生物指标

5.2.1.1实验室试验杀灭微生物指标

实验室试验杀灭微生物指标见表L

表1实验室试验杀灭微生物指标