疫苗制造的基本程序.pptx

第三节疫苗制造的基本程序

一、疫苗的菌种与毒种

（一）菌种、毒种的一般要求

1.来源清楚，资料完整

2.生物学特性比较典型

3.血清型相符

4.遗传性状稳定

;（二）菌种、毒种的鉴定与保存

1、菌种、毒种的鉴定

毒力鉴定、免疫原性鉴定，稳定性试验

2、菌种、毒种的保存

为了保持稳定性，最好采用冷冻真空干

燥法保存菌种与毒种。

冻干的细菌保存于4℃

冻干的病毒保存于－20℃以下;二、灭活、灭活剂与佐剂

（一）灭活与灭活剂

灭活：是指破坏微生物的生物学特性，但尽可能避免影响其免疫原性或破坏血清中补体活性的过程。

灭活方法：物理灭活和化学灭活

灭活剂：用来进行灭活的化学试剂

灭活剂如甲醛、苯酚、结晶紫及烷化剂等。;（二）佐剂

佐剂：单独使用一般无免疫原性，而与抗原物质合用能增强后者的免疫原性和机体的免疫应答，或改变机体免疫应答类型的物质称为佐剂。

分为贮存型和非贮存型两类。

;三、疫苗的制备

（一）细菌灭活苗的制备

种子培养－菌液培养－灭活与浓缩－配苗与分装

（二）细菌性活疫苗的制备

种子及菌液培养－浓缩－配苗－冻干－分装;（三）病毒性组织苗的制备

种毒与接种－收获与制苗

（四）病毒性禽胚苗的制备

种毒与接毒－收获与配苗

（五）病毒性细胞苗的制备

营养液与细胞－接毒－收获－配苗;四、成品的检验程序及检验

国内要求灭活苗在50万ML以下、50万～100万ML

及100万ML以上者分别每批抽样5瓶、10瓶、15

瓶；冻干苗每柜5瓶。

（一）纯粹检验及活菌计数

（二）安全与效力检验;（三）其他检验

1、物理性状检验

2、真空度检验

3、残余水分测定

;第四节免疫血清与卵黄抗体的制备;（三）采血与抗血清的提取

采血需无菌操作。采血前应禁食24h,但需饮水以防血脂过高。

抗血清的提取一般不加抗凝剂。

应用紧急治疗或预防;二、卵黄抗体的制备

产蛋鸡（鸭和鹅）感染某些病原后，其血清和蛋黄内均可产生相应的抗体。因此通过免疫注射产蛋鸡，即可由其产生的蛋黄中提取相应的抗体，并可用于相应疾病的预防和治疗，该类制剂称为卵黄抗体。

;将高免蛋用0.5%新洁尔灭溶液浸泡或清洗消毒，再用酒精棉擦拭蛋壳后打开鸡蛋分离蛋黄，根据卵黄抗体效价水平加入生理盐水稀释，加青、链霉素各000IU/ML和0.01%浓度的硫柳汞，充分搅拌后分装于灭菌瓶内4℃保存。