- 1、本文档共19页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
医疗器械GCP考试
第一部分单选题(90题)
1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
【答案】:D
2、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
【答案】:B
3、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
A.向卫生行政部门递交申请即可实施
B.需向药政管理部门递交申请
C.需经伦理委员会批准后实施
D.需报药政管理部门批准后实施
【答案】:A
4、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】:C
5、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件B.药品不良反应
C.不良事件D.知情同意
【答案】:A
6、试验病例数:
A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
【答案】:C
7、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
A.伦理委员会原则上同意
B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
【答案】:D
8、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
【答案】:B
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案B.试验监查
C.药品销售D.试验稽查
【答案】:C
10、伦理委员会的工作指导原则包括:
A.中国有关法律B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言D.以上三项
【答案】:D
11、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
【答案】:D
12、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A.保护受试者权益
B.研究的严谨性
C.主题的先进性
D.疾病的危害性
【答案】:A
13、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
【答案】:D
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】:B
15、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:B
16、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
A.共十五章六十三条
B.共十三章六十二条
C.共十三章七十条
D.共十四章六十二条
【答案】:C
17、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A.具有良好的医疗条件和设施
B.具备处理紧急情况的一切设施
C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意
【答案】:D
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】:D
19、临床试验全过程包括:
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
20、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
A.受试者或其合法代表只需口头同意
B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
【答案】:C
21、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】:B
22、下列哪些不
您可能关注的文档
- 全国计算机二级考试试题题库附答案(模拟题).docx
- 2024年时事政治热点试题300道(重点).docx
- 县乡教师选调考试《教师职业道德》题库及答案【全国通用】.docx
- 2024上海市安全员考试题库附精品答案.docx
- 大学生计算机基础考试题库精品(典型题).docx
- 大学生入党积极分子培训班考试试题word版.docx
- 法律常识题库500题精品【考试直接用】.docx
- 2024年普法学法知识竞赛题库附完整答案【名师系列】.docx
- 法律常识题库500题及完整答案一套.docx
- 公务员历史常识100题含答案(满分必刷).docx
- 《GB/T 12668.7202-2024调速电气传动系统 第7-202部分:电气传动系统的通用接口和使用规范 2型规范说明》.pdf
- 《GB/T 15692-2024制药机械 术语》.pdf
- GB/T 15692-2024制药机械 术语.pdf
- 中国国家标准 GB/T 15692-2024制药机械 术语.pdf
- GB/T 19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf
- 中国国家标准 GB/T 19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf
- 《GB/T 19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》.pdf
- 《GB/T 30117.1-2024非相干光产品的光生物安全 第1部分:通用要求》.pdf
- 《GB/T 33348-2024高压直流输电用电压源换流器阀 电气试验》.pdf
- GB/T 33348-2024高压直流输电用电压源换流器阀 电气试验.pdf
文档评论(0)