YY培训专题知识专家讲座课件.pptx

YY0033-培训

对象：samson全体员工

;无菌医疗器械生产管理规范;主要内容;一、人员净化;微粒危害;三级过滤;细菌是一个肉眼看不见微生物，它广泛分布于我们生活中。比如：手、手表、钥匙、纸巾等日常生活用具。

细菌新陈代谢产物：热原质和内毒素（细菌尸体）。

;;人员进出洁净区人员进出洁净区普通流程

人人员进出洁净区普通流程

员进出洁净区普通流程

普通流程人员进出洁净区普通流程

人员进出洁净区普通流程

;LOREMIPSUMDOLOR;气闸室和风淋室;对洁净室内工作人员要求;6、洗过手要用烘干器烘干

7、要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作

台等可能有尘物品

8、换穿洁净工作服后须对手进行消毒

9、在洁净室内不得拉开衣服上拉链或扣子，不得将洁净工

作服穿出洁净区域

10在洁净室内动作要轻，不得拖足行走;

第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦

第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换

进行

第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩

擦

第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交

换进行

第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋

转搓擦，交换进行

第六步：搓洗手腕，交换进行;二、物料净化;;外包与内包;七、质量体系文件;LOREMIPSUMDOLOR;

1、落实说明组织质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求

2、描述和实施有效质量管理体系，提供总体性控制要求

3、对外介绍其质量管理体系，证实体系符合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足用户和符正当律法规要求产品

作为质量体系审核依据

4、质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系完整性

5、按手册要求和对应方法培训人员;1、是质量手册支持性文件

2、能恰当而连续地控制各项质量活动

3、使质量体系含有预防控制和及时纠偏能力

4、变“人治”为“法治”，实现依法治厂

;质量统计作用;;;;;;