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菌(毒)种的标准1.来源清楚,资料完整原始细菌或病毒的来源地区、动物品种和流行资料应清楚;分离鉴定资料完整;传代、保藏和生物学特性检查方法明确。任何来历不明或传代历史不清的菌(毒)种,不能用于生物制品生产。2.生物学特性典型生物学特性包括菌(毒)种的形态特征,培养特性、生化特性、毒力特性、免疫学特性等,是鉴定菌(毒)种的重要标志,用以与其它微生物相区分。如果发现某些性状发生改变,就意味着菌(毒)种发生了变异或有外源污染,应及时废弃或更换。如果是制造弱毒疫苗,应特别注意与强毒株生物性状区别的要点,以保证制品的安全性和免疫原性。菌(毒)种的标准菌(毒)种的标准3.遗传性状稳定纯一菌(毒)种是一个相对群体,在长期保存、传代和使用过程中,受各种因素影响可能发生遗传性状的变异。若变异的幅度过大,就会影响制品的质量甚至安全性。因此要求菌(毒)种的遗传性状要稳定,不易发生变异,即使发生变异,也要严格限制在一定的范围内。提高或保持菌(毒)种纯一性和稳定性的方法是经常对其进行挑选、纯化或克隆化。菌(毒)种的标准4.毒力在规定范围内各种兽医生物制品,所用菌(毒)种的毒力都要在规定的范围内。用于制造弱毒疫苗的菌(毒)种,在保持良好免疫原性的前提下,毒力应尽可能弱些。用于制造灭活疫苗、免疫血清及进行疫苗效力检测的菌(毒)种,应为强毒菌(毒)种,而且抗原性要尽量高。
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