药业公司供应商审计管理规定.pdf

1．物料的分级及供应商分类

A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量

的物料经风险分析后定为A级;

B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等,外包装印刷材料如小盒、说

明书、纸箱等定为B级;

C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、

帽子、洗手液、消毒液等;

供应商分两种,一种是生产企业直接供货的,这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位

供货,这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计;

2.评估部门的职责及选择原则

质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估,会同生产部、供销部对主要物料供应商尤

其是生产商的质量体系进行现场审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权;企业法定代表人、

企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估;

质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,成立以质量管理负责人为组长的审计小

组,组员由质量、生产、供销部门人员组成,负责对物料供应商质量评估和现场质量审计,向物料部门分

发经批准的合格供应商名单;审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识,具有足够的质量评估和现

场质量审计的实践经验;

供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定,具备合法资质,产品质量稳定,供货能力较强,药品生产所

用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准;进口原辅料应当符合国家相关的进

口管理规定;

3.不同级别物料供应商需审计的内容和标准

A级物料供应商审计

3.1.1资质审计

3.1.1.1原料

1审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、

经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书包括生产企业的检验报告书和口岸

药检所的检验报告书、海关证明文件等;

2合格标准：有以上资料,并在有效期内,生产或经营的范围包括拟供货的物料;

3.1.1.2辅料

1审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标

准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书;

2合格标准：与原料相同;

3.1.1.3Ⅰ类包装材料

1审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证进口药包材注册证、经营授权书、业

务员资料;

2合格标准：与原料相同;

3.1.2现场审计

物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产

品运输、变更控制等,具体审计内容见供应商现场审计表;

B级物料供应商审计

3.2.1资质审计

3.2.1.1辅料

1审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书;

2合格标准：有以上资料,并在有效期内,生产或经营的范围包括拟供货的物料;

3.2.1.2包装材料

1审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书;

2合格标准：同辅料;

3.2.2现场审计必要时进行

3.2.2.1辅料

1审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务;

2合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目;

3.2.2.2包装材料

1审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号的管理、防止混淆的措施等;

2合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目;

C级物料供应商审计

3.3.1资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件;

4.审计的实施

供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计;

首次审计

4.1.1质量管理部对拟采购物料的供应商发出供应商调查表由供应商填写,并同时提供相应的资质材

料;

4.1.2由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估,对通过初步评估的供应商按照物

料级别要求对其进行资质或现场审计;

4.1.2.1资质审计：根据风险评估结果,对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质;

4.1.2.2现场审计

1对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计,审计时按照“现场审计的内容和标准”进行,

做好审计记录,并召开有供应商代表参加的总结会议;

2对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计,若仍有采购意向则提出定期整改的意见;

3对一般缺陷提出整改措施;

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