《地中海贫血筛查与诊断技术规范》（DB45T 2829-2023）.pdfVIP

ICS11.020.20

CCSC05

45

广西壮族自治区地方标准

DB45/T2829—2023

地中海贫血筛查与诊断技术规范

Technicalspecificationsforscreeninganddiagnosisofthalassemia

2023-12-26发布2024-02-01实施

广西壮族自治区市场监督管理局发布

DB45/T2829—2023

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5地中海贫血筛查技术2

5.1筛查人群2

5.2筛查流程2

5.3筛查技术2

6地中海贫血基因诊断技术5

6.1资质要求5

6.2诊断技术5

7实验室质量控制10

7.1室内质量控制10

7.2室间质量评价11

8信息管理11

8.1样本保存11

8.2资料保存11

附录A（规范性）地中海贫血筛查流程图12

A.1地中海贫血携带者筛查流程12

A.2地中海贫血新生儿筛查流程13

A.3地中海贫血育龄夫妇筛查流程14

附录B（资料性）血细胞分析和血红蛋白组分分析自制质控品质量评价15

附录C（资料性）血红蛋白组分分析报告单16

附录D（规范性）地中海贫血基因诊断知情同意书17

附录E（资料性）地中海贫血基因诊断申请单20

附录F（资料性）地中海贫血基因产前诊断知情同意书21

附录G（资料性）地中海贫血产前基因诊断申请单24

附录H（资料性）地中海贫血基因检测报告单25

附录I（资料性）血红蛋白组分分析室内质量控制程序26

I.1质控物的选择26

I.2均值的建立26

I

DB45/T2829—2023

I.3控制限的设定26

I.4质量控制结果的记录和质量控制图的绘制26

I.5失控判定规则26

I.6失控处理27

参考文献28

II

DB45/T2829—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广西壮族自治区卫生健康委员会提出并宣贯。

本文件由广西卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：广西壮族自治区人民医院。

本文件主要起草人：黎君君、覃婷、李友琼、周向阳、刘晓春、袁育林、田矛、梁旭霞、张继红、蓝梅、

温志红、代艳、李含、梁亮、李夏珀、银联立、郑丽红、林中原、阳文辉、张鹏、张秀群、莫伟英、龙

喜贵、伍欣