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《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》

修订说明

一、编制背景

标准物质是支撑国家科技创新，保障国民经济与社会健康发

展的公共产品和重要基础性战略科技资源，是统一全国量值的重

要依据。2020年版OIMLD1《国家计量体系—制度建设和法律

框架》中称：标准物质的认定、维护和分发是一个国家需要提供

的计量活动之一。通过促进标准物质的研制和有效应用，能够为

提升国家发展质量，促进经济社会发展由粗放式模式向精细化模

式转变提供以“精准测量数据”为基础的有力支撑。《计量发展

规划（2021—2035年）》《市场监管总局关于加强标准物质建设

和管理的指导意见》等对标准物质的体系、管理制度和供应能力

提出新的要求。

我国自1981年批准首批国家级标准物质，于1987年根据《中

华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》印发

《标准物质管理办法》（〔1987〕量局法字第231号），至今已

三十余年。《标准物质管理办法》实施以来，获批标准物质总数

量达到1.7余项，参与研制（生产）机构达到664家，呈现出标

准物质领域起步晚、需求旺、发展快、内容多的总体态势。尤其

自《计量发展规划（2013—2020年）》发布以来，标准物的数量

增长实现了翻番。其中，标准物质科技成果转化活跃，企业成为

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二级标准物质的研发主体，企业研发占比60%以上。除国家重大

科技项目产出外，标准物质的市场化发展日趋活跃，已形成全社

会广泛参与标准物质研制生产的良好局面。

市场监管总局成立以来，计量司多次组织市场监管部门、计

量技术机构、计量技术委员会、企业、行业学协会等部门，共同

开展《标准物质管理办法》修订工作。通过印发《计量发展规划

（2021—2035年）》《关于加强标准物质建设和管理的指导意见》

等，使标准物质的管理和发展思路逐步明晰。2024年，《标准物

质管理办法》修订被列入总局2024年立法工作计划，作为年度

重点立法任务予以推进。

二、编制主要过程

市场监管总局计量司组织有关单位和专家，借鉴《行政许可

法》《产品质量法》《药品管理法》《药品注册管理办法》《计

量基准管理办法》《计量标准考核办法》等法律法规、部门规章，

充分分析标准物质管理现状和问题，开展制度架构与要素研究的

基础上开展大量富有成效的工作。市场监管总局计量司积极吸纳

标准物质质量管理、研制生产、上市销售、分发使用、监督管理

等单位和部门的意见建议，主要涉及标准物质概念与范畴、定级

标准及不同级别标准物质的定位、各级标准物质管理模式、鼓励

创新、机构能力条件要求与责任、生产经营和使用者责任、监管

原则及地方监管部门职责定位、质量追溯和自我声明制度、进口

标准物质管理等方面。

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在此基础上，经认真研究和修改完善，形成《标准物质管理

办法（修订征求意见稿）》。

三、编制中掌握的主要原则

（一）加强政策对接，创新监管方式。以《计量发展规划（2021

—2035年）》《市场监管总局关于加强标准物质建设和管理的指

导意见》为指引，从计量溯源角度出发，构建标准物质三级管理

模式，维护国家量值统一，促进全国统一大市场和标准物质市场

化发展。同时，参照药品管理制度，推出标准物质定级证书持有

人制度，加强对标准物质研制、生产、经营、使用全过程中标准

物质安全性、有效性和质量可控性的管理。

（二）强化过程管理，夯实监管环节。落实研发、生产、应

用全生命周期监管和质量追溯，制定标准物质定级证书有效期和

定级证书持有人供应情况报告要求，建立定级证书持有人自我声

明和承诺制度，强化定级证书持有人主体责任和生产、经营、使

用各方责任，引导监管工作重心进一步移向“事中事后”环节。

（三）释放互认红利，完善监管模式。在标准物质定义、国

家基准物质要求、定级证书持有人要求等专业性内容上考虑与国

际规则的接轨性，在政府管理要求有关内容上考虑中国国情和发

展现状，以及对标准物质质量及连带风险的有效管控，探索建立

基于机构能力、互认状况为基础的监管模式。

（四）促进权责对等，补足监管短板。在设计管理架构及各

级监管权限与责任时，视各省（市、自治区）监督