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血液分析仪性能验证作业指导书

1目的

规范血液分析仪的性能验证过程，确保检测系统的分析性能可靠、检验结果准确，满足临床要求。

2范围

适用于血液分析仪性能验证过程。

3职责

3.1专业组长负责组织人员对仪器进行性能验证，并形成仪器性能验证报告。

3.2设备管理员对验证报告的有效性进行评价，技术负责人负责批准验证报告。

4程序

4.1验证准备

4.1.1进行性能验证的人员应熟悉检测系统并接受过相关培训，验证前应确认仪器运转正常，室内质控在

控，试剂均在有效期内。

4.1.2性能验证频率：每12月进行一次。

4.1.3环境要求：温度15～30℃、湿度45-60%、电源220V。

4.2本底计数

4.2.1验证方法

参照WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，用稀释液作为样本在分析仪上连续检

测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。

4.2.2验证要求

检测项目WBCRBCHGBPLT

验证要求≤9≤12≤≤9

0.5×10/L0.05×10/L2g/L10×10/L

4.3携带污染

4.3.1验证方法

参照WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，取一份高浓度的血液样本，混合均匀

后连续测定3次，测定值分别为H、H、H；再取一份低浓度的血液样本，混合均匀后连续测定3次，测

123

定值分别为L、L、L。按下列公式计算携带污染率。

123

LL

携带污染率13100%

HL

33

4.3.2血液样本浓度要求

检测项目WBCRBCHGBPLT

高浓度值＞9＞12＞＞9

90×10/L6.20×10/L220g/L900×10/L

9129

低浓度值＜3×10/L＜1.50×10/L＜50g/L＜30×10/L

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4.3.3验证要求

检测项目WBCRBCHGBPLT

验证要求≤3.0%≤2.0%≤2.0%≤4.0%

4.4精密度

4.4.1批内精密度

4.4.1.1验证方法

取一份浓度水平在以下检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后面10次检测结果

的算术平均值和标准差SD，按照下列公式计算变异系数。

X

SD

CV100%