吸痰器技术要求题库.docx

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医疗器械产品技术要求编号：

便携式吸痰器

产品型号/规格及其划分说明

产品型号说明

吸痰器按医用电气防护分类属于Ⅱ类B型普通设备。

产品型号编制说明

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产品型式代号，以“X”表示。

产品类别代号（表示吸痰器），以“XXXXX”表示。

产品型号XXXXX

1.3 产品组成

吸痰器由电动负压泵、负压调节装置、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）防溢流装置（浮子阀）、中间管道、一次性吸痰管组成。

一次性吸痰管为外购，应有医疗器械注册证的产品。

性能指标

吸痰器正常工作条件：

a)环境温度：+5℃～+40℃。b)相对湿度：≤85％。

大气压力：700hPa～1060hPa。

电源连接：额定电压220V ，额定频率50Hz。

外观

吸痰器外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰牢固。

吸痰器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

性能

极限负压值：极限负压值≥0.075MPa。

负压调节范围：负压调节范围在0.01MPa至极限负压值内任意调节选择。

瞬时抽气速率：≥15L/min。

噪声：≤65dB(A)。

装配

吸痰器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固件应无松动。

吸痰器的机壳装配扣合应紧密、平整，结合部位的缝隙均匀。

吸痰器底部四脚应平整无高低不平现象，应安装橡胶脚垫，不易脱落。

电磁兼容

应符合YY0505-2012的要求。

安全

见附录A。

环境

见附录B。

检验方法

外观

用目测和手感法检验，应符合2.2的要求。

性能

极限负压值：

主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器设置为最大，阻塞中间管道，检验输出负压，结果应符合2.3.1的要求。

负压调节范围

主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器从最小逐渐调至最大，检验输出负压应逐渐变化，负压调节范围应符合2.3.2的要求。

瞬时抽气速率：

在吸痰连接管上串接空气流量计，开机工作，负压调节器设置为最大负压，读取空气流量计示值，应符合2.3.3的要求。

噪声：

将吸痰器置于工作台上，负压调节器设置为最大负压，在正常工作时，用声级计分别在距离雾化1m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级，其最大值应符合2.3.4规定。

装配质量

用手感和实际操作法检验，应符合2.4的要求。

电磁兼容

按YY0505-2012的规定进行试验，应符合2.5的要求。

安全

见附录A。

环境

见附录B。

术语

以下标准的术语，适合本产品

以下标准的术语，适合本产品

GB/T191-2008《包装储运图示标志》

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY0636.1-2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》

附录A 安全

要求和试验方法

外部标记

要求：至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记：

名称型号：便携式吸痰器；

企业名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXX；

电源连接：额定电压220V 额定频率50HZ；

输入功率：≤90VA；

熔断器型号及额定值：F1.5AL250V φ5mm×20mm；

F)安全分类：Ⅱ类B型应用部分；g）收集容器上的入口连接、排气孔、气流方向的文字符号标识。

试验方法：按GB9706.1－2007中6.1规定的方法进行。

内部标记

不适用

控制器件及仪表标记

1.3.1要求：应符合GB9706.1－2007中6.3的要求及YY0636.1-2008中6.3c)的要求。

1.3.2试验方法：通过检查予以验证。

符号1.1－1.3中用作标记的符号必须与GB9706.1－2007中附录D规定。试验方法：通过检查予以验证。

导线绝缘颜色 不适用。

气体识别 不适用。

气体连接点识别 不适用。

指示灯颜色：应符合GB9706.1－2007中6.7a)的规定。试验方法：目测检查。

1.9按钮颜色 应符合GB9706.1-2007中6.7b)的要求试验方法：通过检查予以验证。

随机文件齐全性 使用说明书应符合GB9706.1－2007中的6.8.1的规定。试验方法：通过检查予以验证。

使用说明书

使用说明书应包含GB9706.1－2007中的6.8.2a）、d)、j）和6.8.3a)b)d)规定的内容。

b)使用说明书应