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保健食品毒理学平安性评价
北京大学医学部
周宗灿
反响停
thalidomide
平安性
•平安性是首先关注的问题
•〔审批制〕
•保健食品〔审批制〕：非自愿风险
•药品：自愿风险
•有效性
•
一。毒理学根底
毒理学〔toxicology〕
•从生物医学角度研究化学物质对生物机
体的损害作用及其机制的科学。
•任何一种化学物在一定条件下都可能是
对机体产生任有害作用。
毒理学
•描述毒理学、机制毒理学、管理毒理学
•〔法规毒理学〕
•毒作用谱：
•系统毒性；致突变；致畸；致癌
剂量轴
低
30
100
高
┼
————┼——┼——┼————————┼——┼——┼—————————
——┼──┼─
人
NOEL
阈
LOEL
NOAEL
阈
LOAEL
MTD
LD50
└────┘
└────┘
└───┘
功能
长期毒性
急期毒性
毒作用剂量—反响关系
100┫%
┫
**
┫
○
┫
┫
50
┫
┫
┫
*
┫
○
┫
○
┗┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳
15
30
60
NOAEL
LOAEL
mg/kg
阈
描述毒理学试验的根本原那么
○化学物在实验动物产生的作用，可以外推
于人。
○实验动物必须暴露于高剂量，这是发现对
人潜在危害的必需的和可靠的方法。
○成年的健康〔雄性和雌性未孕〕实验动物
和人可能的暴露途径是根本的选择。
检测和评价
人拟用剂量100
倍
↓↓
药物A┕──────────────┘
30倍毒
性作用
↓↓
药物B┕────┘∴毒性BA
毒性评价试验的根本目的
○受试物毒作用的表现和性
○剂量
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