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2024-05-29 发布于浙江
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►临床试验分期

►Ⅰ期临床的介绍

◆耐受试验

◆

耐受试验

◆药代动力学试验（内容、设计）

◆

药代动力学试验（内容、设计）

◆生物等效性试验（内容、设计）

◆

生物等效性试验（内容、设计）

◆Ⅰ期临床试验过

◆

期临床试验过

Ⅰ

新药临床分期

►Ⅰ期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评分试验。是在人体上进行新药

研究的起始期，为制定给药方案提供依据。

1.耐受性

2.药代动力学

3.生物利用度和生物等效性

►Ⅱ期临床试验

随机盲法对照临床试验.对新药有效性、安全性作出初步评价，推

随机盲法对照临床试验对新药有效性、安全性作出初步评价，推

荐临床给药剂量。

新药临床分期

►Ⅲ期临床试验

扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步

评价新药的有效性、安全性。

►Ⅳ期临床试验

新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反

应。

Ⅰ期临床试验

►目的意义：研究人对新药的耐受程度并通过

研究提出新药有效的给药方案

►受试者：选择正常人，男女数量最好相等

Ⅰ期临床试验的剂量确定

►初试剂量：应由临床药理研究人员和临床医生参考动物实验

结果估计出一个预测剂量，然后以该预测剂量的分数量（如

十分之一）为人用的起始剂量

►起始剂量：来自动物实验无不良反应剂量换算成人体剂量后

的一个分量

►最大耐受量：一般以临床应用该类药物单次最大剂量为限

►剂量范围：从起始量至最大量之间几个剂量级别，需视药物

安全范围的大小根据需要而定

Ⅰ期临床试验的剂量确定

►在药代动力学试验时，药代的剂量间隔是以

等差或等比来确定

►在耐受试验时，剂量间隔可先大后小

►在耐受试验时，每个受试者只能接受一个剂

量的试验，不得对同一受试者进行剂量递增

与累积耐受性试验

药代动力学试验的内容

►健康受试者的药代动力学

１．单次给药（在不同剂量下，浓度是否成比例）

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