无源医用冷藏箱温度参数校准规范.docx

无源医用冷藏箱温度参数校准规范

表1校准用测量设备

序号

设备名称

技术要求

用途

备注

1

数字温度计

测量范围：(一30~50)℃;

最大允许误差的绝对值应不大于被校准冷藏箱温度示值的最大允许误差绝对值的1/3

温度标准器

可采用满足相应要求，且最小记录间隔不大于30s的无线温度数据采集仪作为标准器

2

恒温试验箱

温度范围：(-30～50)℃:

温虚波动度，≤0.5℃/30min;温度均匀性。2℃。

工作空间容积，不小于被校冷藏箱外部体积5倍

温度源

最好具备操作过孔

b)将恒温箱温度设置在校准温度点，当恒温箱温度达到被校温度，并进入稳定状态30min后，每间隔30s记录一次数字温度计和冷藏箱的温度示值。共记录10组温度数据。

c)按照校准温度点的顺序，重复b)维续校准下一个温度点，直至完成全部温度点的校准。

6.3数据处理

按式(1)、式(2)和式(3)计算冷藏箱温度示值、温度标准器示值和冷藏箱温度示值误差。

(1)

(2)

Ar=I-(3)

式中：

7——冷藏箱温度示值的平均值，℃;

t,—冷藏箱第i个温度示值，C;

——温度标准器示值的平均值，℃;

r;——温度标准器第i个示值，℃;

△—冷藏箱温度示值误差，℃。

7校准结果表达

7.1校准记录

校准记录格式见附录C。

7.2校准结果的处理

校准证书由封面和校准数据组成。校准证书内页格式见附录E。证书上的信息至少包括以下内容：

a)标题：“校准证书”;

b)实验室名称和地址：

c)进行校准的地点(如果与实验室地点不同);

d)证书或者报告的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；

0被校冷藏箱的描述和明确标识(如型号、产品编号等);

g)进行校准的日期；

h)校准所依据的技术规范的标识。包括名称和代号；

i)本次校准所用测量标准的测源性及有效性说明；

j》校准环境的描述；

k)校准结果及其测量不确定度的说明；

I)对校准规范的偏离的说明：

m)校准员及核验员的签名；

UE1676—2017

5

附录A

疫苗冷藏箱和疫苗摸行箱保温时间的测试

以下技术内容源于WHO的PQS(性能、质量、安全)单品型式检测协议WHO/PQS/E004/CB01-VF.2《疫苗冷藏箱》(WHO/PQS/E004/CB01-VP.2Vaceinecoldbox)和WHO/PQS/E004/VC01-VP.2《疫苗携行箱》(WHO/PQS/E004/VCO1-VP.2Vaccinecarrier)。

A.1术语

A.1.1冰盒itepack用之前预冷至(-20～-5)℃的(蓄冷)水盒(waterpack)。A.1.2冷盒cool-pack以水为蓄冷剂，用之前预冷至(2～8)℃(蓄冷)水盒。

A.1.3疫苗贮存容量vaccinestoragecapacity按照疫苗冷藏箱或疫苗便携箱(以下简称疫苗箱)技术说明摆放预冷至-20℃冷盒后，箱内疫苗贮存空间能容纳的最大长方体的体积，其计量单位为L。

A.1.4保冷时间coldlife特定条件下测得的疫苗箱保温时间，即：对于保温箱体为+43℃,装载有预冷至-20℃标配冰金的疫苗箱，保冷时间指的是其在+43℃稳定的环境温度下，从关闭疫苗箱门至其贮存空间最高温度点温度达到+10℃所经历的时间。A.1.5保凉时间coollife特定条件下测得的疫苗箱保温时间，即：对于保温箱体为+43℃.装载有预冷至5℃标配冷盒的疫苗箱，保凉时间指的是其在+43℃稳定的环境温度下，从关闭疫苗箱门至其贮存空间最高温度点温度达到+20℃所经历的时间。

A.2技术要求

A.2.1疫苗冷藏箱(5L.～25L)保温时间不得少于48h(短时)或96h(长时)。A.2.2疫苗携行箱(0.5L～5L)保温时间不得少于15h(短时)或30h(长时)。A.3测试方法

A.3.1制作模拟负载。根据被测疫苗箱装载-20℃标配冰盒后的有效存贮空间的形状和大小。利用装水的(蓄冷)水金或者5mL注射用水玻璃小瓶制作一套模拟负载，其质量为式(A.1)计算的结果(误差控制在±2%内),制作模拟负载时应为感温探头的放置预留空间；将模拟负载放置于温度控制在(5.