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*医疗器械生物相容性评价(ISO10993或GB/T16886)生物相容性?一、定义?医疗器械：依据ISO10993.1定义：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。生物相容性????????这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；——支持或维持生命；——妊娠的控制；——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。生物相容性?材料：任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生长物质，包括无生命活性的组织。?生物材料：通常指能直接与生理系统接触并发生相互作用，能对细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料，亦称生物医用材料。生物相容性?生物相容性：国际标准化组织（ISO）会议解释：生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。?一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。*
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