YY/T 1783-2021内镜手术器械　重复性使用腹部穿刺器.pdf

ICS11.040.30

ccsc36yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1783-2021

代替yy0672.1-2008

内镜手术器械

重复性使用腹部穿刺器

Endoscopicsurgicalinstruments-Reusableabdominaltrocar

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药晶监督管理局

发布

yy月1783-2021

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替yy0672.1-2008《内镜器械第1部分2腹腔镜用穿刺器》，除编辑性修改，主要技术

变化如下z

一一增加了带可切割皮肤的穿刺器（见4.1.1)

更改了材料的要求（见4.2,2008年版的3.2)

一一更改了穿刺器外观的要求（见5.1,2008年版的4.2)

一一更改了表面粗糙度的要求（见5.3,2008年版的4.7)

一一增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能（见5.4.2)

一一更改了阻气和密封性能的要求（见5.6,2008年版的4.5)

一一更改了硬度的要求（见5.7,2008年版的4.6)

增加了注气阀接口的要求（见5.8)

一一增加了穿刺和插拔性能的评价要求（见5.的s

一一更改了耐腐蚀性能的要求（见5.10,2008年版的4.8)

一一增加了重复使用性能的要求（见5.11)

一一增加了转换器密封性能的要求（见5.12)

增加了连接牢固度的要求（见5.13)

增加了包装标识和说明书的要求（见5.14)

一一增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能的试验方法（见6.4.2)

一一更改了配合性能的试验方法（见6.5.2,2008年版的5.4.2)

一一更改了阻气和密封性能的试验方法（见6.6,2008年版的5.5)

一一增加了穿刺和插拔性能的试验方法（见6.9)

增加了重复使用性能的试验方法（见6.11)

增加了转换器密封性能的试验方法〈见6.12)

一一增加了连接牢固度的试验方法（见6.13)

一一增加了包装标识和说明书的试验方法〈见6.14）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）归口。

本文件起草单位g上海市医疗器械检测所、杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械

有限公司、北京市医疗器械检验所和杭州桐庐医疗光学仪器有限公司。

本文件主要起草人z黄书泽、徐生源、钟鸣、胡广勇、王彩娟、张丽华、桂成奎、唐文鹏、耿新、黄佳锦。

本文件的历次版本发布情况为＝

-YY0672.1-2008

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yy月1783-2021

内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器

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