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药品平安与生命安康

药品平安问题及其应对的决策

药品平安问题及其应对的决策

【摘要】：针对目前我国药品平安事件频发的现状，探索如何提高药品平安监

管效率和药品质量平安保障水平。仅靠政府监管无法从根本上解决问题，必须基

于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建

立与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有

力的药品平安监管有机结合，最终到达有效监管和保障药品平安的目的。

【关键词】：药品平安；药品监管；药物政策；药品市场。

【正文】药品直接关系着人民群众的身体安康和生命平安，确保药品平安就是最

大的民生。药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规

定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量

平安直接关系到人们的安康和生命。近几年的齐二药〞事件、欣弗药品不良事

件、乌里江双黄连注射液致死事故等，不仅说明了我们药品平安方面存在很多

问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。因此，药品质量平安与管理已成为

目前研究的紧要问题。

药品平安的概念很广泛，根据我国药事法律政策的原意及我国药品监管实践

的需要，笔者将药品平安的概念界定为狭义和广义两个层面。狭义的药品平安

是指药品质量特性中的药品平安性，即按规定的适应症和用法、用量使用药品后，

人体产生毒副反响的程度…。平安性是药品的固有特性，药品均有不同程度的毒

副反响，因此各国政府在药品审批时都要求申报者提供各种毒性实验以及致畸、

致癌、致突变等数据，并在药品上市后进展不良反响监测、再评价，以确保药品

的平安性。狭义的药品平安属于技术管理的畴。目前中国政府公文里的药品平安

是个广义的概念，笔者尝试定义为：药品能够合法供给、质量优良、价格合理

并合理使用，不对人体安康或生命构成潜在的或事实的威胁或伤害的一种综合

状态〞。应该包括以下几个方面：

(1)供给平安：药品能够合法供给并满足医疗需要，符合可获得性。无证生产

经营药品或者制售假劣药、临床必须的药品短缺，都属于供给不平安，会导致药

品平安事件。

(2)价格平安：药品价格要相对公平、合理、质价相符，符合可负担性。虚高

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药价，会影响到患者的有效购置力、导致买不起药品，也会导致药品平安事件。

(3)量平安：药品要符合法定质量标准，平安有效、质量可控。合法审批的药

品在生产、流通中达不到国家规定的法定质量标准而发生的假劣药等行为，就

是药品质量不平安，也会导致药品平安事件。

(4)使用平安：药品要被合理使用，包括患者从专业人员、标签说明书广告等

渠道获得的药品信息要真实、准确、科学。抗生素滥用大处方、虚假广告、药

学效劳缺乏、标签说明书警示不够等，都会导致药品使用不平安。制度平安：要

建立健全有效的药品监管体制和法制，并依法严格监视处分，确保公众安康。可

见广义的药品平安需要在药品的研发、生产、流通、使用、监管等环节实施全面

质量管理体系来保证。

为加强药品监管，确保药品平安，在2001年修改药品管理法后，中国已

经逐步建立健全药品平安监管体制和法制，不断完善药品供给体系，稳步提高药

品质量平安保障水平，积极维护公众的用药平安和生命安康但由于药品平安监管

是全局性的工作，而我国处于经济、社会转型期，法制、体制、监视体系不完善，

*个环节出问题，都会导致药品平安事件。因此在中国突发事件多、药品平安事

件时有发生必然是长期现象。这些均说明，我国药品平安形势仍较为严峻，需要

大力整顿，主要表现为：

(1)无证生产经营假药。药品的高赢利性，诱使许多不法分子铤而走险，2006

年特大制售假药案就是典型例子。这起史无前例〞的假药案件中，警方查缴涉

嫌假冒药品400余件，造假品种达30多个，货值金额400多万元，国近20家知

名企业及国外数家企业的畅销品牌成了造假者的主要仿冒对象，给患者生命安康

带来了极大的隐患。

(2)药品质量事故频发。如齐二药事件、欣弗事件〞、佰易免疫球蛋白事

件〞、刺五加注射剂事件〞等，都是药厂在原料采购、药品生产、流通等环节，

导致药品质量不合格、严重危