《中药薄层鉴别检验前处理智能化系统技术规范（征求意见稿）》编制说明.docx

1

《中药薄层鉴别检验前处理智能化系统技术规范》（征求意见稿）编制说明

一、目的意义

1、必要性

释放人力资源，追求高质量效率

中药产品的市场认可度及需求日益提升，中药生产企业产能持续攀升，实验室检验任务重成为常态化，中药前处理方法繁琐耗时长的难点为众所周知。目前中药企业药品检验多以人工操作为主，检验效率低，本标准将为中药企业实验室检验前处理智能化系统建设提供技术指南，有利于推动实验室自动化、信息化、

智能化建设，促进人力资源合理利用，提升药品检验质量和效率。

解决中药检验实验室的发展瓶颈

中药检验前处理涉及所用化学试剂多为有机溶剂易挥发且种类多，人员接触时间长对身体健康存在潜在有害影响，人员在面临任务多检验周期有限时并长时间操作，容易产生疲劳感进一步导致检验差错。中药前处理几乎全部为人工操作，过程难以监督及溯源，数据可靠性存在很大的挑战。中药前处理对人员技能及经验均具有严格要求，人员要做检验同时要兼顾培养新人等其它相关工作，分身乏

术。

2、预期经济社会效益分析

经济效益

中药薄层鉴别检验前处理智能化系统建设可以实现工作流程的标准化、智能化，大大减轻人力人工劳动量，能从根本上把管理人员和分析人员从繁琐的前处理操作中解放出来。使人力资源不受局限，得以更好地调配。实现实验室数据采集自动化、处理自动化和应用自动化。通过系统对数据信息进行自动采集、自动计算处理、自动修约、自动调取和综合应用、自动查错，简化工作流程，缩短工作周期，减少工作量，提高工作效率。检验操作流程标准化，最大程度上减少因

人工操作而产生的差错，降低了检测成本和人力成本，降低了重采样或重测工作。

社会效益

通过智能化系统，可以将原本的手工操作固化、优化，如操作的权限、步骤、

2

数据等，使事后的监督变成事中的监控，提高实验室操作的规范性，使不合规范

的操作变成不可为，实现了检验质量与效率的双提升，保证了药品的疗效和质量。

生态效益

系统使检验处理操作定量精准，有效控制化学试剂的用量，相较人工操作避

免浪费的同时也相应减少了废液产出，对资源和环境有积极作用。

二、任务来源

近年来，扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司持续探索构建中药检测与智能制造联合的新模式，利用智慧中药检验技术解决中药行业检验瓶颈问题，加快中药检验数字化、智能化进程，形成了扬子江的解决方案。2023年1月，根据省市场监管局“关于印发2023年度江苏省地方标准立项指南的通知”（苏市监标函〔2023〕24号），为了使中药检验前处理智能化系统的技术得到固化和规范，便于保存和推广，将扬子江药业集团的实践经验进行总结提炼，申请制定为

地方标准，经审查获批立项（苏市监标〔2023〕173号）。

标准名称为《中药薄层鉴别检验前处理智能化系统技术规范》，承担单位为扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司，与扬子江药业集团有限公司、深圳市药

品检验研究院、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所共同起草制定。

三、编制过程

2023年1月，成立了起草组，开始了本文件的调研、资料收集整理，起草组多次就中药薄层鉴别检验前处理智能化系统的技术要求进行研讨，结合相关资料，

开始了本文件的研究制定工作。

2023年2月，确立了标准大纲以及工作思路。起草组就调研情况进行方案讨

论、技术细节的研讨、内容的起草，完成标准草案。

2023年7月，在扬子江药业集团内部相关部门对标准草案进行初步征求意见

后修改形成征求意见稿。

2023年9月，在江苏省范围内广泛征求医药行业相关企业、监管部门等专家

意见，并根据意见完善标准内容。

四、主要内容及技术指标确定

3

标准主要技术内容如下：

1范围

本文件规定了中药材、中药饮片、中成药样品的薄层鉴别检验前处理智能化

操作的技术性要求。

本文件适用于中药生产企业的薄层鉴别检验前处理智能化系统建设。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件对11个术语给出了定义。根据GB/T1.1-2020对术语和定义的起草

和表述要求，给出了术语的英文对应词。

4总则

确定了中药薄层鉴别检验前处理智能化系统的主要流程和关键环节。

5入料存盖系统功能要求

规定了样品瓶材质要求及入料存盖区域样品工位要求。

6综合预处理系统功能要求

规定了综合预处理区域的样品通过自动化扫码读取样品信息及处理方法等功

能要求。

7振摇系统功能要求

规定了振摇系统应具备的自动选择提取方式及振摇参数设置的要求。

8超声系统功能要求

规定了超声系统自动选择超声位、自动完成超声提取及超声、温度参数控制

要求。

9冷凝回流系统功能要求

规定了冷凝回流