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无菌制药企业CCS构建和维护

2022.11中国祖国天空

授课老师：丁老师

目录

第01章：CCS定义和构成要素

第02章：人员污染控制和资质确认

第03章：厂房设施污染分析和法规要求

第04章：关键设施和人流物流通道设计

第05章：无菌企业环境监控

第06章：物料污染分析和控制策略

第07章：设备污染分析和控制策略

第08章：工艺污染分析和控制策略

第09章：无菌企业APS法规和实践

说明：本ppt依布的EUGMP附录1正式版准备。

无菌制药企业CCS构建和维护

第01章：CCS定义和构成要素

1.1-CCS定义

1.2-EUGMP附录1对CCS规定

1.3-ECACCS指南解析

无菌制药企业CCS构建和维护

1.1-CCS定义

CCS定义-根据EUGMP附录1（2022版）

ContaminationControlStrategy(CCS)-Aplannedsetofcontrolsfor

microorganisms,endotoxin/pyrogenandparticles,derivedfrom

currentproductandprocessunderstandingthatassuresprocess

performanceandproductquality.Thecontrolscaninclude

parametersandattributesrelatedtoactivesubstance,excipientand

drugproductmaterialsandcomponents,facilityandequipment

operatingconditions,in-processcontrols,finishedproduct

specifications,andtheassociatedmethodsandfrequencyof

monitoringandcontrol.

污染控制策略-一套针对微生物、热原和颗粒污染物的有计划的控制

措施，源自对当前产品和工艺的理解，可确保工艺性能和产品质量。

控制措施可以包括与活性物质、辅料和药品物料和组分、设施和设

备操作条件、工艺控制、成品标准以及相关的监测和控制方法和频

率相关的参数和属性。

无菌制药企业CCS构建和维护

1.2-EUGMP附录1对CCS规定

2.3AContaminationControlStrategy(CCS)shouldbeimplementedacrossthefacilityin

ordertodefineallcriticalcontrolpointsandassesstheeffectivenessofallthecontrols

(design,procedural,technicalandorganisational)andmonitoringmeasuresemployedto

manageriskstomedicinalproductqualityandsafety.ThecombinedstrategyoftheCCS

shouldestablishrobustassuranceofcontaminationprevention.TheCCSshouldbe

activelyreviewedand,whereappropriate,updatedandshoulddrivecontinual

improvementofthemanufacturingandcontrolmethods.Itseffectivenessshouldform

partoftheperiodicmanagementreview.Whereexistingcontrolsystemsareinplaceand

areappropriatelymanaged,thesemaynotrequire