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A药与B药治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、
双盲、多中心平行对照临床研究设计案例和分析简介
第一节研究方案
一、背景资料
A药与B药均是治疗成人和儿童哮喘的主要药物之一，并对运动性哮喘具有预防作用。文献报道≥12岁362例重度哮喘病人应用A药与B药随机双盲对照试验显示：A药吸入用药与含相当剂量的B药相比具有更好的疗效和更少的不良反应，在儿童哮喘的研究中也获得同样结果。可能发生的不良反应有流感综合症、疼痛、心率加快、神经紧张、颤抖、病毒感染、鼻炎、鼻窦炎、鼻塞、恶心等。实验室异常有血糖轻度增高、血钾轻度降低。
二、试验目的
1）比较A药和B药治疗成人哮喘的临床疗效。
2）比较上述两种药物的安全性。
三、试验设计
采用多中心、平行、完全随机、双盲对照试验。共有三个研究中心，200例哮喘患者参加。比较A药和B药治疗成人哮喘的疗效和安全性。
以18岁至60岁哮喘病人为受试对象，试验组（服用A药）和对照组（服用B药）各100例。研究分为两个阶段：1周的筛选期和4周的治疗期，有些病人在必要时有2周治疗后随访期。
四、随机分组
由生物统计学专业人员制定随机分组方案，按此将试验药和对照药进行分配与包装，并备相应编码应急信件，以备在遇到严重不良反应紧急情况时可以破盲。将随机数字表和药品按3个中心配置和分发。
一旦病人符合入组条件，各中心研究者将按时间顺序从最小数字开始给病人编号，病人将会被随机地分到两组中。研究开始前将提供每个研究中心密封的随机分组信封以备紧急揭盲之用。
五、受试对象
（一）入选标准
1.年龄18—60岁，性别不限。
2.根据病史、症状、体征和肺功能测定确诊非急性发作期，轻度和中度哮喘，其诊断和分度根据中华医学会呼吸病学1997年《支气哮喘防治指南》规定诊断标准和非急性发作期病情评价的界定。
3.愿意参加本临床试验，并签署知情同意书。
4.能够正确使用峰速仪，并能按时正确记录日记卡。
（二）排除标准
喘息型慢性支气管炎慢性阻塞性肺病（COPD）和中度以上急性发作期哮喘患者。
已知对试验药和对照药过敏者。
孕妇和哺乳和未采取避孕措施的育龄妇女。
冠心病、高血压和高血压心脏病、心律紊乱，以及其他各种心血管疾病患者。
糖尿病患者。
近2周内或目前有上呼吸道病毒感染，以及鼻炎、鼻窦炎患者。
严重肝肾功能不全患者，和全身性疾病、精神异常或可能影响结果判断的疾病。
1月内或目前接受其他药物临床试验者。
非常住人口和容易失访以及依从性差的患者。
（三）治疗期入组标准
经1周的筛选期后，符合下列条件的患者将进入治疗期，开始给药：
1.本次随访中测得FEV1100%的预计值。
2.支气管舒张试验15%，且绝对值增加200ml以上或在筛选观察期一周内至少有一天PEF日内变异率≥20%。
3.病人正确的完成了日记卡。
4.患者能够正确使用蜂流速仪和记录PEF。
5.患者目前无呼吸道感染。
6.原β2-激动剂已停用。
（四）治疗期排除标准
在1周的筛选期中如果出现以下任何一种情况，患者将退出研究：
患者合并呼吸道感染。
原β2-激动剂仍在使用。
哮喘症状加重，不能参加试验。
（五）病人退出
在研究过程中如出现有下述情况，患者将退出研究：
按入组标准或排除标准需排除的患者（包括筛选期和进入治疗期的标准）。
在筛选期或治疗期改变哮喘合并用药。
发生严重不良事件或药物不良反应，根据医生判断，如果继续治疗对病人有害。
患者依从性差。
急性支气管炎发作合并哮喘加重，需要改变哮喘用药。
患者要求退出。
六、研究药物和治疗
（一）研究药物用药方法
试验组：A药口服1.15mg/次，每日3次，疗程4周。
对照组：B药口服2.4mg/次，每日3次，疗程4周。
（二）哮喘合并用药
1．原吸入和口服β2-受体激动剂一律停用。
2．原吸入表面激素原则上按原来方案应用。
3．原口服茶碱类药物按原来剂型应用。疗程中若病情改善明显PEF昼夜波动率每降低10%，减少茶碱1次剂量。
（三）哮喘加重的处理
如果患者哮喘症状加重，患者将：
增加喘乐宁气雾剂的使用次数以缓解哮喘症状(根据喘乐宁气雾使用说明不要超过最大推荐使用剂量)
尽快与医生取得联系
在日记卡上记录症状，PEF和喘乐宁气雾剂的使用
在研究期间，如果患者哮喘加重需要干预治疗，那么患者将退出本研究。
如果患者需要住院治疗完成不良事件表，对其不良事件必须进行随访，并记录详细情况。
七、研究步骤
病人随访程序：
随访1：进入筛选期
随访2：1周筛选期结束后，进入治疗期
随访2A*：重复1周筛选期后，进入治疗期
随访3：进入治疗期后1周
随访4：进入治疗期后4周(治疗结束)
随访5：治疗结束后1-2周
*如果病人经过1周筛选期的评价不符合进入治疗期标准，患者将继续筛选观察一周。一
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