ISPE 制药用水、蒸汽、气体取样.pdfVIP

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良好实践指南:

抽取样本进行化验

药用水、,

蒸汽和加工气体

免责声明:

制药用水、蒸汽和工艺气体取样的ISPE良好实践指南旨在尽量减少取样误差，这样可以防止外部因素如环境、大气

和人为接触影响的超出规格的结果。本指南由ISPE独家创建和拥有。它不是一个法规、标准或法规指导文件。根据

本指南管理的系统不能确保也不能保证管理当局能够接受。此外，本指南并不取代雇用专业工程师或技术人员的需要。

法律责任限制

在任何情况下，ISPE或其任何附属机构，或每个机构的官员、董事、雇员、成员或代理人，或提交人，都不应对任

何种类的损害承担责任，包括但不限于任何特殊、附带、间接或间接损害，不论是否被告知可能发生这种损害，也不

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国际标准图书编号978-1-936379-89-7

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第2页ISPE良好实践指南:

制药用水、蒸汽和工艺气体的取样

前言

产品质量在所有行业中都至关重要，但在生命科学行业中尤其重要，取样是这一过程的关键部分。如果抽样过程中的

任何一个步骤没有正确完成，错误可能会被引入，错误代表的数据可能会造成成千上万甚至上百万美元的损失，因为

这会产生昂贵的和不必要的调查和纠正。

抽样可以帮助我们了解系统是否提供了使用设施中点的关键实用程序，或者在产生和使用该实用程序之间特性

是否发生了变化。

抽样是一个复杂而复杂的过程，在这个问题上几乎没有规章制度的指导。Ispe良好实践指南:药用水、蒸汽和工艺

气体的取样提供了从阀门设计、取样阀门的数量、位置和放置、取样技术、频率和样品储存(包括交付给实验室)的

取样的各个方面的专家指导。

本指南是所有水、蒸汽或工艺气体使用者不可或缺的工具，对设施、生产和质量控制人员有影响。因此，本指南适用

于制药、医疗器械、生物制品、化妆品和相关产品的制造商，以及制药行业以外的设备制造商、供应商和其他行业。

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Ispe良好做法指南:第3页

制药用水、蒸汽和工艺气体的取样

鸣谢

本良好作业指引由美国清水顾问公司BrianHagopian领导的专题专家工作小组编制。这项工作得到了ISPE关键实用

工具社区(COP)的支持。

本指南的作者和贡献者列在下面，但是下面这些人应该得到特别的认可，因为他们广泛参与了本指南内容的开发和审

查:JosephManfredi和Teric.Soli，水章的哲学博士，BrianPochini，蒸汽章的CPIP，和过程气章的RubyOchoa。

椅子

BrianHagopian，CPIPClearWaterConsulting，inc.USA

第一章:引言

BrianHagopian，CPIP(章首)ClearWaterConsulting，inc.USA

第二章:药水

迈克尔·鲍姆斯坦辉瑞公司美国

罗德·弗里曼贝克曼库尔特公司美国

BrianHagopian，CPIP清水咨询股份有限公司美国

杰普·克杰姆斯中大工程学院丹麦

约瑟夫·曼弗雷迪(第一章)