论河南省产前诊断技术管理实施细则模板样本.docVIP

河南省产前诊疗技术管理实施细则

第一章总则

第一条为保障母婴健康，提升出生人口素质，确保产前诊疗技术安全、有效，规范产前诊疗技术管理，依据《中国母婴保健法》、《中国母婴保健法实施措施》、卫生部《产前诊疗技术管理措施》和《河南省母婴保健条例》等相关法律、法规要求，结合本省实际，制订本实施细则。

第二条本细则所指产前诊疗，是指对胎儿进行先天性缺点和遗传性疾病诊疗，包含对应筛查。

产前诊疗技术包含：遗传咨询、医学影像、细胞遗传、分子遗传、生化免疫等技术。

产前筛查技术包含：单项21-三体综合征和神经管缺点产前筛查技术等。

第三条本细则适适用于本省行政区域内各类开展产前诊疗、产前筛查技术服务医疗保健机构。

第四条产前诊疗、产前筛查技术应用应以医疗为目标，符合国家相关法律要求和伦理标准，由取得省级资格认定医务人员在经省级卫生行政部门许可医疗保健机构中进行。

第二章计划设置

第五条省卫生行政部门负责本省行政区域内产前诊疗、产前筛查技术服务机构计划、审批；对从事产前诊疗专业技术人员进行培训和资格认定；对开展产前诊疗、产前筛查技术服务机构实施监督管理和质量控制工作；组织研究和推广应用产前诊疗、产前筛查新技术。

第六条各省辖市卫生行政部门依据全省统一计划，结合当地医疗卫生资源实际情况，统筹考虑本区域内产前诊疗、产前筛查技术服务机构设置。对本辖区内申请开展产前诊疗、产前筛查技术服务机构，按摄影关法规进行初审后报省卫生行政部门审批。省直医疗保健机构由省级卫生行政部门直接审批。

县级以上卫生行政部门负责辖区内产前诊疗、产前筛查技术服务机构监督管理，落实筛查阳性病例后续诊疗管理工作。

第七条产前诊疗技术应在省辖市级以上医疗保健机构中开展。省级计划设置4-6个产前诊疗技术机构，每个省辖市计划设置1-2个产前诊疗技术机构。必需同时含有遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊疗技术条件医疗保健机构方可申报。

产前筛查技术应在县级以上医疗保健机构中开展。含有条件县（市）可计划设置1-2个产前筛查技术机构。

第八条省级设置产前诊疗、产前筛查技术管理中心。负担产前诊疗、产前筛查技术培训、相关技术规范确定、业务指导、质量控制、信息管理等职能。

第九条激励人才、技术、设备等资源共享，开展细胞遗传、分子遗传等诊疗项目标机构可和科研院校等合作，推行法定协议，作为产前诊疗技术机构工作室（站）。

第三章审批

第十条开展产前诊疗、产前筛查技术服务医疗保健机构，应根据卫生部《产前诊疗技术管理措施》及本实施细则要求进行建设，经审批取得省卫生行政部门颁发《母婴保健技术服务执业许可证》后，方可开展产前诊疗、产前筛查技术服务。未经省级卫生行政部门许可，不得私自开展产前诊疗、产前筛查技术服务，不得出具产前诊疗、产前筛查证实书。

第十一条从事产前诊疗、产前筛查技术专业人员，必需符合本实施细则对人员条件要求，参与省级以上卫生行政部门组织相关培训，经考评合格，取得省卫生行政部门颁发《母婴保健技术考评合格证书》后，方可在取得产前诊疗技术资格机构中从事产前诊疗、产前筛查技术服务。严禁在其它任何机构中从事相关工作。

第十二条开展产前筛查技术服务医疗保健机构要和经许可开展产前诊疗技术服务医疗保健机构建立对应工作联络，落实筛查可疑病例后续诊疗及其管理工作，确保筛查阳性病例在知情选择前提下立即得到必需产前诊疗。产前筛查工作应纳入产前诊疗质量控制。

第十三条申请开展产前诊疗、产前筛查技术服务医疗保健机构应符合下列条件：

㈠取得《医疗机构执业许可证》；

㈡符合设置产前诊疗、产前筛查技术服务机构计划；

㈢设有妇产科诊疗科目；

㈣含有和所开展技术相适应卫生专业技术人员并取得省级卫生行政部门颁发从事产前诊疗、产前筛查技术《母婴保健技术考评合格证书》；

㈤含有和所开展技术相适应技术条件和设备；

㈥设有医学伦理委员会；

㈦符合卫生部及本细则要求机构设置条件；

㈧卫生部和省级卫生行政部门要求其它条件。

第十四条从事产前诊疗、产前筛查卫生专业技术人员应符合下列条件：

㈠从事临床、遗传咨询和超声诊疗工作,应取得执业医师资格；

㈡从事试验室工作，应取得对应卫生专业技术职务；

㈢符合卫生部《从事产前诊疗专业技术人员基础条件》及本细则要求条件；

㈣取得省级卫生行政部门颁发从事产前诊疗、产前筛查技术《母婴保健技术考评合格证书》。

第十五条申请开展产前诊疗、产前筛查技术医疗保健机构应向省级卫生行政部门提交下列文件：

㈠医疗机构执业许可证副本及复印件；

㈡开展产前诊疗、产前筛查技术服务《母婴保健技术服务执业申请登记书》；

㈢开展产前诊疗、