医疗器械行业标准的制定第2部分工作指南实施指南.ppt

医疗器械行业标准制定第2部分：工作指南与实施指南DOCS可编辑文档DOCS医疗器械行业标准的制定背景及重要性01市场规模持续扩大产品种类不断丰富技术创新能力逐步提升医疗器械行业快速发展产品质量参差不齐行业标准不统一监管体系尚不完善行业面临的挑战保障人民群众用械安全促进产业健康发展提高国际竞争力标准制定的紧迫性医疗器械行业发展现状与挑战行业标准制定的必要性和意义行业标准制定的必要性规范市场秩序提高产品质量促进技术创新行业标准制定的意义推动产业集约化、规模化发展有利于国际交流与合作提高国家话语权引导产业技术创新提高产品质量降低生产成本增强市场竞争力促进产业资源整合优化产业结构提高产业集中度降低产业风险保障人民群众用械安全提高产品质量降低安全风险增强公众信心行业标准对医疗器械产业发展的影响??????医疗器械行业标准制定的基本原则和方法02以科学研究为基础客观、公正、公平可验证、可重复科学性原则实用性原则符合市场需求易于操作和执行有利于产业发展先进性原则反映行业技术进步促进技术创新提高国际竞争力基本原则：科学性、实用性、先进性??????文献调研收集国内外相关标准分析行业发展趋势借鉴国际先进经验专家咨询组建专家组开展多轮咨询形成共识试验验证制定试验方案选定试验单位汇总分析试验数据制定方法：文献调研、专家咨询、试验验证风险识别分析标准制定过程中的潜在风险识别关键控制点制定风险防控措施01风险评估评估风险的可能性和影响程度制定风险评估标准建立风险评估机制02风险控制落实风险防控措施监测风险控制效果及时调整风险管理策略03标准制定过程中的风险管理医疗器械行业标准的内容与结构03技术要求产品性能指标生产工艺要求质量控制要求试验方法检测方法评估方法试验流程标志产品标识生产企业标识批次号说明书产品性能说明使用方法注意事项标准的基本内容：技术要求、试验方法、标志、说明书等标准的层次结构：国家标准、行业标准、地方标准、企业标准国家标准宏观指导性标准全国范围内适用由国家标准化机构制定行业标准中观协调性标准行业范围内适用由行业标准化机构制定地方标准微观补充性标准地方区域内适用由地方标准化机构制定企业标准具体操作性标准企业内部适用由企业制定并实施标准与法规的关联标准是法规的补充标准是法规的具体化标准与法规共同保障产品质量标准与法规的协调保持标准与法规的一致性避免标准与法规的冲突及时调整标准与法规的关系标准与法规的关联与协调医疗器械行业标准实施指南的制定与应用04实施指南的目的和作用实施指南的目的指导企业执行标准提高标准执行效果促进产业健康发展实施指南的作用提供操作指南降低企业执行难度提高工作效率实施指南的内容标准解释实施方法注意事项实施指南的结构总论分论附则实施指南的内容与结构实施指南在企业中的应用与执行企业标准执行情况的自查建立标准执行评价体系定期进行自查及时整改问题实施指南的培训与宣传开展标准实施培训加强标准宣传提高全员标准意识实施指南的监督与评估建立监督机制定期进行评估持续改进医疗器械行业标准监督与评估05标准监督的目的保障标准执行提高产品质量促进产业健康发展标准监督的意义维护市场秩序保护消费者权益提高国家话语权标准监督的目的和意义标准监督的机构与职责标准监督机构政府部门行业协会专业机构标准监督职责制定监督计划开展监督检查处理违规行为标准实施的评估与持续改进标准实施评估评估标准执行效果分析存在问题提出改进措施持续改进落实改进措施跟踪评估效果不断完善标准医疗器械行业标准制定的未来展望06技术创新驱动提高标准技术水平促进标准更新换代提高国际竞争力市场需求变化调整标准内容优化标准体系提高标准适应性国际化发展参与国际标准化活动学习借鉴国际经验提升国际话语权行业发展趋势对标准制定的影响以人为本服务产业促进发展标准化理念创新采用先进制定方法利用信息技术手段提高工作效率标准化方法创新完善标准化管理体制优化标准化运行机制提高标准化工作效果标准化制度创新??????标准化工作的创新与变革参与国际标准化活动深入参与国际标准组织积极参加国际标准化会议主动承担国际标准制定提升国际话语权提高国际标准制定能力加强国际标准化合作增强国际影响力积极参与国际标准化活动，提升国际话语权DOCS谢谢观