蛋白质组学企业药品研发质量管理策略研究报告.pdf

蛋白质组学药品研发质量管理策略研究报告

内容目录

第一章前言3

二、蛋白质组学行业发展分析及趋势预测3

第一节蛋白质组学行业监管情况及主要政策法规3

一、主管部门情况及行业监管体制3

二、行业主要政策4

第二节蛋白质组学技术服务行业发展情况6

一、蛋白质组学概览6

二、蛋白质组学的应用14

三、蛋白质组学市场发展现状16

第三节2022-2023年我国蛋白质组学行业竞争格局分析17

一、蛋白质组学技术服务的行业竞争情况17

二、主要企业19

三、行业壁垒21

第四节企业案例分析：杭州景杰生物科技股份有限公司22

一、公司竞争的优势22

二、公司的竞争劣势23

第五节2023-2028年我国蛋白质组学行业发展前景预测24

一、蛋白质组学在生命科学与医学研究和应用中的地位进一步凸显24

二、突破新药研发效率与成功率瓶颈的驱动24

三、有望解决精准医学发展的困境24

第六节2023-2028年我国蛋白质组学行业发展趋势预测24

一、蛋白质组学在生命科学与生物医学的应用场景持续扩大25

二、支持精准医学全产业链的升级转型25

三、开拓创新型药物的研发模式26

四、临床蛋白质组学具备巨大发展空间26

第三章蛋白质组学药品研发质量管理策略及建议大全27

第一节药品研发过程当中质量管理的必要性27

第二节药品研发特点27

一、投入大、风险高27

二、涌现大量的仿制药28

三、新药审批制度较为严格28

第三节药品研发阶段质量管理问题分析28

一、质量管理体系尚未建立健全28

二、研发成果向生产技术转移较为困难28

三、研发人员质量管理意识有待提高29

四、文件管理和实验记录的规范性较差29

五、药品质量控制实验室缺陷29

第四节药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素29

一、组织机构和人员29

二、研究场所和仪器设备30

1

蛋白质组学药品研发质量管理策略研究报告

三、工作实施30

四、中外合作30

第五节药品研发过程当中的质量管理措施30

一、建立专门的药品研发质量管理部门30

二、根据不同阶段制定药品研发质量管理规程31

三、建立、健全药品研发质量管理文件体系31

四、强化对药品研发质量管理的绩效考核31

第六节提高和优化药品研发质量管理体系的应对措施32

一、制定科学质量管理体系32

二、建立完善的质量管理制度32

三、切实提高药品研发后续生产工作的前瞻性33

四、优化研发人员的质量管理意识33

五、改进研究人员的质量管理33

六、完成质量管理体系33

七、加强对信息数据的管