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新版2024年国家GCP考试题

第一部分单选题(95题)

1、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？

A.保障受试者个人权益

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

【答案】：C

2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A.研究者B.申办者代表

C.见证人D.受试者合法代表

【答案】：D

3、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】：C

4、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见

【答案】：C

5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

【答案】：C

6、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

【答案】：D

7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的