DB21T 3972-2024 药物警戒检查管理规范.docx

ICS11.120.10

21CCSC10

21

辽 宁 省 地 方 标 准

DB21/T3972—2024

药物警戒检查管理规范

Managementspecificationonthepharmacovigilanceinspections

2024-05-30发布 2024-06-30实施

辽宁省市场监督管理局 发布

DB21/T3972

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

缩略语 1

总则 2

检查原则 2

检查依据 2

机构和人员 2

派出检查单位 2

检查人员 2

检查内容 3

检查重点考虑因素 3

检查范围 3

检查方式 3

检查流程 3

基本流程 4

检查前准备 4

检查实施 4

整改确认 6

综合评定 6

档案管理 6

附录A（资料性） 检查依据文件清单 8

附录B（资料性） 药物警戒应知应会知识 9

附录C（规范性） 药物警戒检查细则 30

附录D（资料性） 药物警戒检查报告示例 55

附录E（资料性） 检查组与被检查单位存在异议的问题记录示例 57

参考文献 58

I

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由辽宁省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：辽宁省药品审评查验中心。

本文件主要起草人：耿凤英、杨红玉、杨月明、杨洋、李秀丽、金丹、白旭东、李松波、侯振华、李洪江、阎雪姣、姚月、于钟怡。

本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。

归口管理部门通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号，联系电话：024文件起草单位通讯地址：沈阳市皇姑区崇山东路61号，联系电话：024

II

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药物警戒检查管理规范

范围

本文件规定了药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理的要求。

本文件适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参考使用。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药物警戒活动 pharmacovigilanceactivity

对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。[来源：《药物警戒质量管理规范》，第一章第二条]

药物警戒检查 pharmacovigilanceinspection

依据相关法律、法规、部门规章及规范性文件等，对持有人开展药物警戒活动中遵守法律法规、

执行相关质量管理规范等情况进行综合评定的过程。

常规检查 routineinspection

根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作。

[来源：《药品检查管理办法（试行）》，第一章第七条（二），有修改]

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ADR：药品不良反应（AdverseDrugReaction）

AEFI：疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization）CAPA：纠正措施和预防措施（CorrectiveActionandPreventiveAction）

CIOMS：国际医学科学组织委员会（CouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences）

DLP：数据锁定截止日期（DataLockPoint）

GVP：药物警戒质量管理规范（GoodPharmacovigilancePractice）

ICSR：个例药品不良反应报告/个例安全性报告（IndividualCaseSafetyReport）MedDRA：监管活动医学词典（MedicalDictionaryforRegulatoryActivities）

PASS：上市后安全性研