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ICS11.040.70
CCSC40
中华人民共和国国家标准
GB9706.218—2021
代替GB9706.19—2000
医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的
基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-18:Particularrequirementsforthebasic
safetyandessentialperformanceofendoscopicequipment
(IEC60601-2-18:2009,MOD)
2021-12-01发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
GB9706.218—2021
目次
前言Ⅲ
引言V
201.1范围、目的和相关标准1
201.2规范性引用文件2
201.3术语和定义2
201.4通用要求4
201.5ME设备试验的通用要求5
201.6ME设备和ME系统分类6
201.7ME设备的标识、标记和随机文件6
201.8ME设备对电击危害的防护8
201.9ME设备与ME系统的机械危害防护9
201.10有害辐射和过度辐射危害的防护11
201.11温度过高与其他危害的防护11
201.12控制器和仪表的准确性和危险性输出的防护13
201.13危险情况与故障状态14
201.14可编程医用电气系统(PEMS)14
201.15ME设备的结构14
201.16ME系统15
201.17ME设备与ME系统的电磁兼容性15
202电磁兼容性——要求和测试15
附录16
附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求17
附录D(资料性)标记符号19
附录J(资料性)绝缘路径考察21
附录AA(资料性)特定指南和基本原理23
附录BB(资料性)本文件与医疗器械安全和性能的基本原则对照条款31
参考文献33
图201.101光发射部分的
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