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2024-06-16 发布于重庆
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ICS11.040.50

C43

中华人民共和国国家标准

GB9706.228—2020

代替GB9706.11—1997

医用电气设备第2-28部分：医用诊断

X射线管组件的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-28:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofX-raytubeassembliesformedicaldiagnosis

(IEC60601-2-28:2017,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB9706.228—2020

前言Ⅲ

201.1范围、目的和相关标准1

201.2规范性引用文件2

201.3术语和定义2

201.4通用要求3

201.5ME设备试验的通用要求3

201.6ME设备和ME系统的分类4

201.7ME设备标识、标记和文件4

201.8ME设备对电击危险(源)的防护7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护8

201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护9

201.11对超温和其他危险(源)的防护9

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护10

201.13ME设备危险情况和故障状态10

201.14可编程医用电气系统(PEMS)10

201.15ME设备的结构10

201.16ME系统11

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容11

203诊断X射线设备辐射防护11

附录13

附录AA(资料性附录)X射线管组件飞溅物和/或球管内爆风险试验14

参考文献16

GB9706.228—2020

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标

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