生化复合定值质控品产品技术要求mairui.pdf

产品名称生化复合定值质控品

水平1：20×5mL，10×5mL，6×5mL，1×5mL；水平2：20×5mL，10×5mL，6×5mL，

型号、规格

1×5mL

结构及组成本品为人血清基质的冻干粉。不同批次产品，内容物浓度略有不同。

与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，

对人样本中相应检测项目检测时，测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。

本质控品包括以下43项检测项目：白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶

（ALT）、α-淀粉酶（α-AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素（D-Bil）、总

胆红素（T-Bil）、钙（Ca）、总胆固醇（TC）、肌酸激酶（CK）、肌酐（CREA）、葡萄糖

（Glu）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、镁

产品适用范围/预期用途（Mg）、无机磷（P）、总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、

免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、胆碱酯酶（CHE）、脂

肪酶（LIP）、铁（Fe）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、高密度脂蛋白胆

固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、载脂蛋白A1

（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）、补体因子C3（C3）、补体因子C4（C4）、C-反应蛋白

（CRP）、抗链球菌溶血素“O”（ASO）、转铁蛋白（TRF）、不饱和铁结合力（UIBC）、前

白蛋白（PA）、铁蛋白（FER）。

2.性能指标

2.1外观和性状

2.1.1颜色性状

生化复合定值质控品（水平1）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色

液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；

生化复合定值质控品（水平2）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体，

无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装

分装瓶应为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；橡胶瓶内塞与玻璃配合后

应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量

质控品质量（含瓶重）均应不少于13g。

2.3均一性

2.3.1瓶内均一性

质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表2质控品瓶内均一性要求

瓶内均一性

1

项目名称检测方法学单位瓶内SD瓶内CV%

白蛋白（ALB）溴甲酚绿法g/L2.002.2

碱性磷酸酶（ALP）AMP缓冲液法U/L3.204.0

丙氨酸氨基转移酶（ALT）IFCC法U/L3.204.0

α-淀粉酶（α-AMY）连续监测法U/L