2022年GCP考试真题 _原创精品文档.pdfVIP

GCP考试真题答案并非所有对，选择题错2个，判断题错5个，也

许位错红色标注出来，仅供参照，大家自行选择

1.伦理审查独立性体目前：

A．独立于研究者

B．独立于项目资助者

C．不受其他任何不妥影响

D．以上三项必须同步具有

2.哪个不属于PI应签订文献

A．病例汇报表

B．知情同意书

C．伦理委员会批件

D．严重不良事件汇报

3.一种学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临

床试验中某些工作和任务。

A．CRO

B．CRF

C．SOP

D．SAE

4.研究者提前中断一项临床试验，不必告知：

A．药政管理部门

B．受试者

C．伦理委员会

D．专业学会

5.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A．随机编码建立规定

B．随机编码保留规定

C．随机编码破盲规定

D．紧急状况下必须告知申办者在场才能破盲规定

6.下列哪一项不属于伦理委员会职责？

A．试验前对试验方案进行审阅

B．审阅研究者资格及人员设备条件

C．对临床试验技术性问题负责

D．审阅临床试验方案修改意见

7.保障受试者权益重要措施是：

A．有充足临床试验根据

B．试验用药物对使用措施

C．伦理委员会和知情同意书

D．保护受试者身体状况良好

8.由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员

构成组织，其职责是对药物临床试验项目科学性、伦理合理性进行独

立审查。

A．临床试验

B．知情同意

C．伦理委员会

D．不良事件

9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案要点？

A．试验目

B．受试者也许遭受风险及受益

C．临床试验实行计划

D．试验经费投入

10.下列哪项不是受试者权利？

A．自愿参与临床试验

B．自愿退出临床试验

C．选择进入哪一种组别

D．有充足时间考虑参与试验

11.伦理委员会应成立在：

A．申办者单位

B．医疗机构

C．卫生行政管理部门

D．监督检查部

12.无行为能力受试者，其知情同意过程不包括：

A．伦理委员会原则上同意

B．研究者认为参与试验符合受试者自身利益

C．研究者可在阐明状况后替代受试者或其法定监护人在知情同意书

上签字并注明日期

D．其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

13.在试验方案中有关试验药物一般不考虑：

A．给药途径

B．给药剂量

C．用药价格

D．给药次数

14.伦理委员会工作应遵照：

A．药物管理法

B．药物临床试验质量管理规范

C．赫尔辛基宣言

D．以上三项

15.符合如下条件之一，伦理委员会可以采用迅速审查方式：

A．对已同意方案不影响研究风险受益比较小修正

B．尚未纳入受试者，或已完毕干预措施跟踪审查

C．预期严重不良事件审查

D．以上三项中任一项都可以采用迅速审查方式

16.下列哪项不包括在试验方案内？

A．试验目

B．试验设计

C．病例数

D．知情同意书

17.下列哪项不属于研究者职责？

A．做出有关医疗决定

B．汇报不良事件

C．填写病例汇报表

D．处理试验用剩余药物

18.临床试验中用于试验或参比任何药物或安慰剂。

A．试验用药物

B．药物

C．原则操作规程

D．药物不良反应

19.由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和汇报试验进

行状况和核算数据。

A．协调研究者

B．监查员

C．研究者

D．申办者

20.下列哪一项可成为进行临床试验充足理由？

A．试验目及要处理问题明确

B．预期受益超过预期危害

C．临床试验措施符合科学和伦理原则

D．以上三项必须同步具有

21.伦理委员会会议记录，下列哪一项是不对？

A．书面记录所有会议议事

B．只有作出审查决策事项需要记录

C．记录保留至临床试验结束后五年

D．书面记录所有会议决策

22.告知一项试验各个方面状况后，受试者认同并自愿参与该项临床

试验过程。

A．知情同意

B．知情同意书

C．试验方案

D．研究者手册

23.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A．研究者

B．申办者代表

C．见证人

D．受试者合法代表

24.伦理委员会工作应：

A．接受申办者意见

B．接受研究者意见

C．接受参试者意见

D．是独立，不受任何参与试验者影响

25.下列哪一项不是对伦理委员会构成规定？

A．至少有一人为医药专业

B．至少有5人参与

C．至少有一人应从事非医药专业