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最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择
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最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择
一、什么是医疗器械灭菌包装？
一般称“医用包装”、“消毒包装”、“灭菌包装”、“医疗器械灭菌包装”等等。依据ISO11607及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primarypackaging)即是。
在ISO11607：2006版本中称之为SBS(Sterilebarriersystems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为“无菌屏障系统”。
二、相关标准
国际使用：ISO11607最终灭菌医疗器械包装及EN868医用物品灭菌的包装材料和系统。国际上正逐步融合ISO11607与EN868。ISO11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。而EN868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。在ISO11607-1中明述可遵照(Compliance)EN868-2~EN868-10对材料的要求，并以ISO11607-1取代(supersede)原有之EN868-1。
国内使用：GB/T19633(IDTISO11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA新制定的医用灭菌包装行业标准YY/T0698最终灭菌医用包装材料(转录EN868第二至第十部分)。
标准编号
标准名称
发布部门
实施日期
GB/T19633.1-2015
最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
国家质量监督检验检疫总局
2016-09-01
YY/T1432—2016
通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01
YY/T1433—2016
医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01
SN/T3061-2011
进口医疗器械灭菌包装检验操作规程
国家质量监督检验检疫总局
2012-04-01
SN/T3062.1-2011
进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
国家质量监督检验检疫总局
2012-04-01
SN/T3062.2-2011
进口医疗器械灭菌包装第2部分：纸袋-要求和试验方法
国家质量监督检验检疫总局
2012-04-01
SN/T3062.3-2011
进口医疗器械灭菌包装第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
国家质量监督检验检疫总局
2012-04-01
SN/T3062.4-2011
进口医疗器械灭菌包装第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求
国家质量监督检验检疫总局
2012-04-01
YY/T0698.1-2011
最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜?要求和试验方法
国家食品药品监督管理局
2013-06-01
YY/T0698.2-2009
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料?要求和试验方法
国家食品药品监督管理局
2010-12-01
YY/T0698.3-2009
最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸?要求和试验方法
国家食品药品监督管理局
2010-12-01
YY/T0698.4-2009
最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋?要求和试验方法
国家食品药品监督管理局
2010-12-01
YY/T0698.5-2009
最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材?要求和试验方法
国家食品药品监督管理局
2010-12-01
YY/T0698.6-2009
最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸?要求和试验方法
国家食品药品监督管理局
2010-12-01
FFS软包装
X
底面需使用PP/PE
底面需使用PA/PE
X
Tray托盘
X
√
√
X
透气袋
X
√
√
√
全塑袋
X
X
V
X
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