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冷库温湿度及调控系统验证方案

1.概述：

本公司是小型医疗器械批发经营公司，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运营进行验证确认。

本方案将实行验证的冷库是按照GSP规定设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。

2.目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达成规定规定，保证安全、有效地正常使用，保证冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量：

2.1检查资料和文献是否符合GSP管理规定。

2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计规定。

2.3检查并确认冷库安装是否符合设计规定。

2.4检查并确认冷库运营是否符合设计规定。

2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械规定。

3.依据

3.12023版《医疗器械经营质量管理规范》。

3.2公司《验证管理制度》

4.合用范围：合用于冷库温湿度调控系统验证。

5.职责

5.1验证小组成员。

5.2质管部：负责验证工作的组织与实行。

5.3物流部：配合质管部实行验证工作。

5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

6.验证小组

6.1验证小组人员列表

姓名

所在部门

职务

验证小组内分工

质量部

经理

验证